Remifentanil vs. kombinovaná spinálně-epidurální analgezie pro porodní analgezii a průběh porodu u multipar

Úvod:

Neuraxiální analgezie je považována za nejúčinnější metodu úlevy od bolesti během porodu. V případě nedostupnosti, kontraindikace, odmítnutí rodičkou nebo odrazení porodní asistentkou/porodníkem jsou vyžadovány alternativní metody analgezie, které by měly být účinné, bez větších vedlejších účinků a dostatečně flexibilní, aby se během porodu přizpůsobily různým požadavkům na analgetika.

Remifentanil může být díky svému farmakodynamickému a farmakokinetickému profilu ideálním lékem pro porodní analgezii. Je to ultrakrátce působící agonista µ1-opioidního receptoru, rychle metabolizovaný plazmatickými a tkáňovými esterázami. Má dobu nástupu 30 až 60 sekund a maximální účinek po 2,5 minutách. Rychle prochází placentou a je rychle metabolizován plodem. Několik studií, které porovnávaly remifentanilem řízenou analgezii (PCA) s epidurální analgezií u nullipar nebo rodičky se smíšenou paritou, prokázalo nižší analgetickou účinnost remifentanilu. Remifentanil ve srovnání s epidurální analgezií prokázal uspokojivou úlevu od bolesti pouze na začátku porodu s postupným zvyšováním skóre bolesti s postupem porodu. Rychlý nástup a omezená časová účinnost jej však může učinit užitečným u multipar s rychlejší progresí porodu, čímž se dokonce stává alternativou k jednorázové spinální analgezii.

Anesteziologická technika může také ovlivnit průběh porodu. Bylo prokázáno, že kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) je spojena s větší dilatací děložního hrdla ve srovnání s konvenční epidurální analgezií u nulipar. Neexistují žádné údaje o rozdílu v progresi porodu ve srovnání s remifentanilem PCA u multipar.

Provádíme proto studii u multipar, abychom porovnali remifentanilovou PCA a CSEA s ohledem na úlevu od bolesti a průběh porodu.

Metody:

Schválení pro tuto pozorovací studii získal Národní etický výbor Slovinské republiky (kme.mz@gov.si). Budou přijati pouze vícerodičky splňující kritéria pro zařazení. Rodička žádající o analgezii remifentanilem dostane remifentanil hydrochlorid (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norsko) podle standardního operačního protokolu. Dávky bolusu upraví anesteziologický personál na žádost pacienta a vedlejší účinky (úroveň sedace <3 podle Ramseyho škály (škála 1-5: 1 = bdělost, 2 = mírně ospalý, 4 = velmi ospalý, 5 = nevzrušitelný), dechová frekvence (RR) > 8 dechů za minutu, saturace kyslíkem (SaO2) > 94 %, systolický krevní tlak (SBP) > 90 mmHg, srdeční frekvence (HR) > 50/min a přijatelné celkové klinické hodnocení provedené zkoušejícím). Ženy užívající remifentanil budou mít individuální péči porodní asistentky. Všechny porodní asistentky budou seznámeny s protokolem a již prošly školením v tomto způsobu analgezie. Monitorování dýchání bude po celou dobu porodu prováděno pouze ve skupině s remifentanilem pomocí kapnografu Capno stream s orálně-nosní kanylou, odběry z nosu i úst. Všem pacientům bude podán doplňkový kyslík (2 l/min přes nosní katetr). Monitorování dýchání bude zaznamenávat kontinuální křivku koncového přílivu oxidu uhličitého (ETCO2), SBP, SaO2 a srdeční frekvence matky. Zvukové alarmy budou aktivovány při SaO2<94 %, RR<8/min a apnoe delší než 20 sekund, která spustila postupnou intervenci začínající slovním příkazem a/nebo lehkým poklepáním na paži rodičky.

CSEA bude poskytnuta na žádost rodičky podle standardního operačního protokolu. Fetální srdeční frekvence (FHR) bude monitorována pro zajištění neonatální bezpečnosti pomocí kardiotokografie.

Získávání a získávání dat:

Demografické a zdravotní údaje budou získány z osobních pohovorů před zahájením analgezie a během porodu.

Mateřská bolest bude hodnocena pomocí 11bodové slovní numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Skóre bolesti NRS se zaznamená bezprostředně před zahájením PCA (základní hodnota), poté každých 15 minut během první hodiny a poté každých 30 minut.

Spokojenost pacientky s úlevou od bolesti bude hodnocena každých 30 minut po podání analgezie a do 24 hodin po porodu pomocí pětibodové kategoriální škály (1=velmi dobrá, 2=dobrá, 3=střední, 4=špatná, 5=velmi špatná) . Zároveň bude každá rodička dotázána, zda by zvolila stejnou techniku ​​pro příští porod a/nebo doporučila stejnou techniku ​​někomu jinému.

Neinvazivní SBP, srdeční tep matky, SaO2 a skóre sedace budou zaznamenávány před analgezií a poté každých 30 minut. Údaje z monitoru dýchání se zaznamenají a pro každou ženu se spočítají nežádoucí respirační příhody (SaO2<94 %, RR<8/min a apnoe >20 sekund).

Počet epidurálních bolusů a také celková dávka remifentanilu bude automaticky registrována v PCA pumpě a zaznamenána pro každého pacienta. Žádosti matky o další analgezii budou zaznamenávány ručně.

Rovněž budou shromažďovány údaje týkající se nevolnosti, zvracení a svědění.

Orální teplota bude měřena jak na začátku analgezie, tak do 1 hodiny po porodu.

Pro každou pacientku budou zaznamenány údaje o průběhu porodu (délka porodu v první a druhé fázi, průměrná rychlost dilatace děložního hrdla) a výsledek, včetně použití a maximální dávky podaného oxytocinu a způsobu porodu (spintaneus vaginální, instrumentální vaginální, císařský řez) . Dilatace děložního hrdla bude posouzena porodní asistentkou a všechny změny budou zaznamenány až do porodu. Doba od nástupu analgezie do 10cm dilatace děložního hrdla bude definována jako první doba porodní, zatímco druhá fáze bude definována jako interval mezi úplnou dilatací děložního hrdla a porodem novorozence. Průměrná rychlost cervikální dilatace bude definována jako 10 minus poslední cervikální vyšetření před analgezií děleno časem mezi vyšetřeními.

Po porodu bude z lékařských záznamů odebráno Apgar skóre v 1 a 5 minutě a pH pupeční tepny a přebytek báze.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě primárního výsledku úlevy od bolesti během remifentanilu a analgezie CSE u multipar měřeného na 11bodové škále od 0 do 10. Pokud je skutečný rozdíl mezi dvěma studovanými skupinami 1 (na 11bodové škále s odhadovanou směrodatnou odchylkou 2,2), budeme muset studovat 77 subjektů v každé skupině, abychom mohli zamítnout nulovou hypotézu, že populace znamená dvě skupiny nejsou stejné s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05.