Remifentanil vs. kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás a szülés fájdalomcsillapítására és a szülés előrehaladására többszülés esetén

Bevezetés:

A neuraxiális fájdalomcsillapítást tartják a leghatékonyabb fájdalomcsillapítási módszernek a vajúdás során. Ha nem elérhető, ellenjavallt, a szülész megtagadja vagy a szülésznő/szülészorvos elriasztja, alternatív fájdalomcsillapítási módszerekre van szükség, amelyek hatékonyak, jelentős mellékhatások nélkül és kellően rugalmasak ahhoz, hogy alkalmazkodjanak a szülés alatti változó fájdalomcsillapító szükségletekhez.

Farmakodinámiás és farmakokinetikai profilja miatt a remifentanil ideális gyógyszer lehet a szülés fájdalomcsillapítására. Ez egy ultrarövid hatású µ1-opioid receptor agonista, amelyet gyorsan metabolizálnak a plazma és a szöveti észterázok. Hatási ideje 30-60 másodperc, csúcshatása pedig 2,5 perc. Gyorsan átjut a placentán, és a magzat gyorsan metabolizálja. Számos olyan vizsgálat, amely a remifentanil betegek által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) hasonlította össze az epidurális fájdalomcsillapítással nem szült vagy vegyes paritású betegeknél, a remifentanil alacsonyabb fájdalomcsillapító hatását igazolta. A remifentanil az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest csak a szülés kezdetén mutatott kielégítő fájdalomcsillapítást, a fájdalompontszám fokozatos emelkedése pedig a szülés előrehaladtával. A gyors kezdetű és korlátozott ideig tartó hatékonyság azonban hasznossá teheti többszülésben, gyorsabb szülés mellett, így akár az egyszeri spinális fájdalomcsillapítás alternatívája is lehet.

Az érzéstelenítési technika a szülés előrehaladását is befolyásolhatja. Kimutatták, hogy a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) a hagyományos epidurális fájdalomcsillapításhoz képest nagyobb nyaki tágulattal jár a nem szült betegeknél. Nincsenek adatok a szülés progressziójának különbségéről a remifentanil PCA-hoz képest többszülésben.

Ezért a vizsgálatot többszüléssel rendelkező betegeken végezzük, hogy összehasonlítsuk a remifentanil PCA-t és a CSEA-t a fájdalomcsillapítás és a szülés előrehaladása tekintetében.

Mód:

Ezt a megfigyelési kísérletet a Szlovén Köztársaság Nemzeti Etikai Bizottsága (kme.mz@gov.si) hagyta jóvá. Csak a felvételi kritériumoknak megfelelő többszörös szülést vesznek fel. A remifentanil-fájdalomcsillapítást kérő szülõ remifentanil-hidrokloridot (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norvégia) kap a szabványos mûtéti protokoll szerint. A bolus adagját az anesztézia személyzete módosítja a beteg kérésére és a mellékhatásokra (a szedáció szintje <3 a Ramsey-skála szerint (1-5 skála: 1 = éber, 2 = enyhén álmos, 4 = nagyon álmos, 5 = izgathatatlan), légzésszám (RR) > 8 légzés percenként, oxigéntelítettség (SaO2) >94%, szisztolés vérnyomás (SBP) > 90 Hgmm, pulzusszám (HR) > 50/perc és a vizsgáló által elvégzett elfogadható általános klinikai értékelés. A remifentanilt használó nők egy-egy szülésznői ellátásban részesülnek. Minden szülésznő ismeri a protokollt, és már részesült képzésben a fájdalomcsillapítás ezen módjáról. A légzésmonitorozást a vajúdás teljes ideje alatt csak a remifentanil csoportban végezzük Capno stream kapnográf orális-nazális kanüllel, az orrból és a szájból egyaránt mintavétellel. Kiegészítő oxigént (2 l/perc orrkátéteren keresztül) minden beteg kap. A légzésfigyelés folyamatosan rögzíti az árapály végi szén-dioxidot (ETCO2), az SBP-t, az SaO2-t és az anyai HR-t. A hangos riasztások SaO2<94%, RR<8/perc és 20 mp-nél hosszabb apnoe esetén aktiválódnak, ami egy verbális paranccsal és/vagy a szülő kar enyhe megérintésével kezdődő szakaszos beavatkozást váltott ki.

A CSEA-t a szülő kérésére biztosítjuk a szabványos operatív protokoll szerint. A magzati szívfrekvencia (FHR) monitorozása az újszülöttkori biztonság érdekében kardiotokográfia segítségével történik.

Adatgyűjtés és visszakeresés:

A demográfiai és orvosi adatokat személyes interjúkból nyerjük a fájdalomcsillapítás megkezdése előtt és a szülés során.

Az anyai fájdalmat egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az NRS fájdalompontszámokat közvetlenül a PCA (alapvonal) megkezdése előtt rögzítik, majd az első órában 15 percenként, ezt követően pedig 30 percenként.

A fájdalomcsillapítást követően 30 percenként és a szülés utáni 24 órán belül értékelik a betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségét egy ötfokú kategorikus skálán (1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = közepes, 4 = gyenge, 5 = nagyon gyenge) . Ezzel egyidejűleg minden szülést megkérdezünk, hogy a következő szülésnél ugyanazt a technikát választaná-e, és/vagy ajánlaná-e ugyanezt a technikát másnak.

A fájdalomcsillapítás előtt és azt követően 30 percenként rögzítik a non-invazív SBP-t, az anyai HR-t, az SaO2-értéket és a szedációs pontszámot. A légzésmonitorozás adatait rögzítik, és minden nőnél megszámolják a káros légzési eseményeket (SaO2<94%, RR<8/perc és apnoe >20 mp).

Az epidurális bólusok száma, valamint a remifentanil teljes dózisa automatikusan regisztrálásra kerül a PCA pumpában, és minden egyes betegnél rögzítésre kerül. Az anyák további fájdalomcsillapítás iránti kérelmeit manuálisan rögzítjük.

A hányingerre, hányásra és viszketésre vonatkozó adatokat is gyűjtik.

A szájhőmérsékletet mind a fájdalomcsillapítás kezdetekor, mind a szülés után 1 órán belül megmérik.

A szülés előrehaladására vonatkozó adatokat (első és második szakaszban a szülés időtartama, átlagos méhnyak tágulási ráta) és kimenetelét minden egyes beteg esetében rögzítik, beleértve az oxitocin alkalmazását és maximális adagját, valamint a szülés módját (spintaneus vaginális, műszeres hüvely, császármetszés) . A méhnyak tágulatát a szülésznő értékeli, és a szülésig minden változást rögzít. A fájdalomcsillapítás kezdetétől a 10 cm-es nyaki tágulásig eltelt idő a szülés első szakasza, míg a második szakasz a teljes nyaki tágulás és az újszülött születése közötti idő. Az átlagos nyaki tágulási ráta a fájdalomcsillapítás előtti utolsó méhnyakvizsgálat 10 mínuszában, osztva a vizsgálatok közötti idővel.

A szülés után az Apgar-pontszám 1 és 5 percnél, valamint a köldökartéria pH-értéke és a bázisfelesleg kivonásra kerül az orvosi feljegyzésekből.

A minta méretét a remifentanil és a CSE fájdalomcsillapítás során elért fájdalomcsillapítás elsődleges eredménye alapján számították ki többszülésben, 11 pontos skálán, 0-tól 10-ig. Ha a két vizsgált csoport közötti valódi különbség 1 (11 pontos skálán 2,2 becsült szórással), akkor minden csoportban 77 alanyt kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, amely szerint a populáció a két csoport nem egyenlő valószínűséggel (hatvány) 0,8. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05.