Сравнение ремифентанила и комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии для обезболивания родов и течения родов у повторнородящих

Введение:

Нейроаксиальная анальгезия считается наиболее эффективным методом обезболивания родов. Когда они недоступны, противопоказаны, отвергнуты роженицей или не одобряются акушеркой/акушером, требуются альтернативные методы обезболивания, которые должны быть эффективными, не иметь серьезных побочных эффектов и быть достаточно гибкими, чтобы адаптироваться к изменяющимся потребностям в анальгетиках во время родов.

Ремифентанил может быть идеальным препаратом для обезболивания родов благодаря своему фармакодинамическому и фармакокинетическому профилю. Это агонист μ1-опиоидных рецепторов ультракороткого действия, быстро метаболизирующийся эстеразами плазмы и тканей. Он имеет время начала от 30 до 60 секунд и максимальный эффект через 2,5 минуты. Он быстро проникает через плаценту и быстро метаболизируется плодом. Несколько исследований, в которых сравнивали контролируемую пациентом анальгезию (КПА) ремифентанилом с эпидуральной анальгезией у нерожавших пациенток или рожениц смешанного родства, продемонстрировали более низкую обезболивающую эффективность ремифентанила. Ремифентанил, по сравнению с эпидуральной анальгезией, показал удовлетворительное обезболивание только в начале родов с постепенным повышением показателей боли по мере прогрессирования родов. Тем не менее, быстрое начало и ограниченная по времени эффективность могут сделать его полезным для повторнородящих с более быстрым прогрессированием родов, что даже делает его альтернативой однократной спинальной анальгезии.

Метод анестезии также может повлиять на ход родов. Было показано, что комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия (КСЭА) связана с большей дилатацией шейки матки по сравнению с традиционной эпидуральной аналгезией у нерожавших пациенток. Данных о различиях в течении родов по сравнению с ремифентанилом АКП у повторнородящих нет.

Поэтому мы проводим исследование у повторнородящих пациенток, чтобы сравнить ремифентанил PCA и CSEA в отношении облегчения боли и хода родов.

Методы:

Утверждение этого наблюдательного исследования было получено Национальным этическим комитетом Республики Словения (kme.mz@gov.si). Будут набраны только повторнородящие, отвечающие критериям включения. Роженицы, нуждающиеся в обезболивании ремифентанилом, получат гидрохлорид ремифентанила (Ultiva, GlaxoSmithKline, Осло, Норвегия) в соответствии со стандартным операционным протоколом. Болюсные дозы корректируются анестезиологом по запросу пациента и в зависимости от побочных эффектов (уровень седации <3 по шкале Рэмси (шкала 1-5: 1 = бодрствование, 2 = легкая сонливость, 4 = очень сонливость, 5 = отсутствие пробуждения), частота дыхания (ЧД)>8 вдохов в минуту, насыщение кислородом (SaO2)>94%, систолическое артериальное давление (САД)>90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС)>50/мин и приемлемая общая клиническая оценка, проведенная исследователем). Женщинам, принимающим ремифентанил, будет оказана индивидуальная акушерская помощь. Все акушерки должны быть ознакомлены с протоколом и уже прошли обучение этому способу обезболивания. Дыхательный мониторинг будет проводиться в течение всего периода родов только в группе ремифентанила с использованием капнографа Capno stream с орально-назальной канюлей с отбором проб как из носа, так и изо рта. Дополнительный кислород (2 л/мин через носовой катетер) будет даваться всем пациентам. Мониторинг дыхания будет регистрировать непрерывную кривую концентрации углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), САД, SaO2 и ЧСС матери. Звуковые сигналы будут активированы при SaO2<94%, ЧДД<8/мин и апноэ продолжительностью более 20 секунд, что вызвало поэтапное вмешательство, начинающееся со словесной команды и/или легкого постукивания по руке роженицы.

КСЭА будет предоставлена ​​по запросу родильницы в соответствии со стандартным оперативным протоколом. Для обеспечения безопасности новорожденных будет контролироваться частота сердечных сокращений плода (ЧЧСС) с помощью кардиотокографии.

Сбор и поиск данных:

Демографические и медицинские данные будут получены из личных бесед до начала обезболивания и в течение родов.

Материнская боль будет оцениваться с использованием 11-балльной вербальной числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Показатели боли NRS будут регистрироваться непосредственно перед началом АПК (базовый уровень), затем каждые 15 минут в течение первого часа и каждые 30 минут после этого.

Удовлетворенность пациента обезболиванием будет оцениваться каждые 30 минут после введения анальгезии и в течение 24 часов после родов с использованием пятибалльной категориальной шкалы (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно, 4 = плохо, 5 = очень плохо). . При этом каждую роженицу спросят, выберет ли она ту же технику для следующих родов и/или порекомендует эту же технику кому-то еще.

Неинвазивное САД, ЧСС матери, SaO2 и показатель седации будут регистрироваться до обезболивания и каждые 30 минут после этого. Данные респираторного монитора будут записываться, и неблагоприятные респираторные события (SaO2<94%, ЧДД<8/мин и апноэ>20 с) подсчитываются для каждой женщины.

Количество эпидуральных болюсов, а также общая доза ремифентанила будут автоматически регистрироваться в помпе АКП и записываться для каждого пациента. Материнские запросы на дополнительную анальгезию будут записываться вручную.

Также будут собираться данные о тошноте, рвоте и зуде.

Пероральную температуру измеряют как в начале обезболивания, так и в течение 1 часа после родов.

Данные о ходе родов (продолжительность первого и второго периода родов, средняя скорость раскрытия шейки матки) и исходе будут регистрироваться для каждой пациентки, включая использование и максимальную дозу вводимого окситоцина, а также способ родоразрешения (вагинальное родоразрешение, инструментальное вагинальное, кесарево сечение). . Акушерка оценит раскрытие шейки матки, и все изменения будут зарегистрированы до родов. Время от начала обезболивания до раскрытия шейки матки на 10 см будет определяться как первый период родов, а второй этап будет определяться как интервал между полным раскрытием шейки матки и рождением новорожденного. Средняя скорость раскрытия шейки матки определяется как 10 минус последнее исследование шейки матки перед обезболиванием, разделенное на время между обследованиями.

После родов оценка по шкале Апгар через 1 и 5 минут, а также рН пупочной артерии и избыток оснований будут извлечены из медицинских записей.

Размер выборки рассчитывался на основе первичного результата облегчения боли во время обезболивания ремифентанилом и CSE у повторнородящих, измеряемых по 11-балльной шкале от 0 до 10. Если истинная разница между двумя изучаемыми группами равна 1 (по 11-балльной шкале с расчетным стандартным отклонением 2,2), нам потребуется изучить 77 субъектов в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что популяция означает, что две группы не равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05.