Remifentanil vs. kombineret spinal-epidural analgesi for arbejdsanalgesi og fremskridt i fødsel hos multiparøse

Introduktion:

Neuraksial analgesi betragtes som den mest effektive metode til smertelindring under fødsel. Når de er utilgængelige, kontraindiceret, afvist af fødende eller frarådes af jordemoder/fødselslæge, kræves alternative analgesimetoder, som skal være effektive, uden større bivirkninger og fleksible nok til at tilpasse sig varierende smertestillende behov under fødslen.

Remifentanil kan være et ideelt lægemiddel til analgesi på grund af dets farmakodynamiske og farmakokinetiske profil. Det er en ultrakorttidsvirkende µ1-opioidreceptoragonist, som hurtigt metaboliseres af plasma- og vævsesteraser. Den har starttid på 30 til 60 sekunder og en maksimal effekt på 2,5 min. Det krydser hurtigt placenta, og det metaboliseres hurtigt af fosteret. Adskillige undersøgelser, som sammenlignede remifentanil patientkontrolleret analgesi (PCA) med epidural analgesi hos patienter med nulliparitet eller fødslen af ​​blandet paritet, har vist en lavere analgetisk effekt af remifentanil. Sammenlignet med epidural analgesi viste remifentanil kun en tilfredsstillende smertelindring i begyndelsen af ​​fødslen med en gradvis stigning i smertescore efterhånden som fødslen skred frem. Imidlertid kan den hurtige indsættende og begrænsede tidseffektivitet gøre det nyttigt hos multiparøse med en hurtigere fødselsprogression, hvilket endda gør det til et alternativ til spinal analgesi med enkelt skud.

Bedøvelsesteknikken kan også påvirke forløbet af fødslen. En kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) har vist sig at være forbundet med en større cervikal dilatation i forhold til konventionel epidural analgesi hos patienter med nullidelse. Der er ingen data om forskelle i arbejdsforløbet sammenlignet med remifentanil PCA hos multiparøse.

Vi udfører derfor undersøgelsen i multiparøse patienter for at sammenligne remifentanil PCA og CSEA med hensyn til smertelindring og forløbet af fødslen.

Metoder:

Godkendelse til dette observationsforsøg blev opnået af Republikken Sloveniens nationale etiske komité (kme.mz@gov.si). Kun flerårige, der opfylder inklusionskriterier, vil blive rekrutteret. Den fødende, der anmoder om remifentanil-analgesi, vil modtage remifentanilhydrochlorid (Ultiva, GlaxoSmithKline, Oslo, Norge) i henhold til standard operativ protokol. Bolusdoser vil blive justeret af anæstesipersonale på patientens anmodning og bivirkninger (niveau af sedation <3 i henhold til Ramsey-skalaen (skala 1-5: 1= alarm, 2 = let døsig, 4 = meget døsig, 5 = uoplagt), respirationsfrekvens (RR)>8 vejrtrækninger pr. min, iltmætning (SaO2) >94 %, systolisk blodtryk (SBP) > 90 mmHg, hjertefrekvens (HR) > 50/min og acceptabel samlet klinisk vurdering udført af investigator). Kvinder, der bruger remifentanil, vil have en-til-en jordemoderbehandling. Alle jordemødre vil være bekendt med protokollen og har allerede modtaget træning i denne analgesimetode. Respiratorisk monitorering vil kun blive udført under hele fødslen i remifentanil-gruppen ved hjælp af en Capno stream-kapnograf med en oral-næsekanyle, der tages prøver fra både næse og mund. Supplerende ilt (2L/min via nasal kateter) vil blive givet til alle patienter. Respiratorisk overvågning vil registrere kontinuerlig bølgeform end-tidal kuldioxid (ETCO2), SBP, SaO2 og maternel HR. De hørbare alarmer vil blive aktiveret med SaO2<94%, RR<8/min og apnø længere end 20 sek., hvilket udløste et trinvist indgreb, der starter med en verbal kommando og/eller et let tryk på den fødende arm.

CSEA vil blive leveret på anmodning fra fødsel i henhold til standard operativ protokol. Fosterets hjertefrekvens (FHR) vil blive overvåget for at sikre neonatal sikkerhed ved hjælp af kardiotokografi.

Dataindsamling og -hentning:

Demografiske og medicinske data vil blive indhentet fra personlige interviews før analgesi påbegyndes og under fødslen.

Maternal smerte vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. NRS smertescore vil blive registreret umiddelbart før start af PCA (baseline), derefter hvert 15. minut i løbet af den første time og hvert 30. minut derefter.

Patienttilfredshed med smertelindring vil blive evalueret hvert 30. minut efter analgesi-administration og inden for 24 timer efter fødslen ved hjælp af en fempunkts kategorisk skala (1=meget god, 2=god, 3=moderat, 4=dårlig, 5=meget dårlig) . Samtidig vil hver fødende blive spurgt, om hun vil vælge den samme teknik til næste fødsel og/eller anbefale den samme teknik til en anden.

Non-invasiv SBP, maternal HR, SaO2 og sedationsscore vil blive registreret før analgesi og derefter hvert 30. minut. Respirationsmonitorens data vil blive registreret, og uønskede respiratoriske hændelser (SaO2<94 %, RR<8/min og apnø>20 sek.) tælles for hver kvinde.

Antallet af epidurale bolusser samt den samlede dosis af remifentanil vil automatisk blive registreret i PCA-pumpen og registreret for hver patient. Moderens anmodninger om yderligere analgesi vil blive registreret manuelt.

Data vedrørende kvalme, opkastning og kløe vil også blive indsamlet.

Oral temperatur vil blive målt både ved begyndelsen af ​​analgesien og inden for 1 time efter fødslen.

Data om fødslens fremskridt (første og andet trins fødslens varighed, gennemsnitlig cervikal dilatationshastighed) og udfald vil blive registreret for hver patient, inklusive brugen og den maksimale dosis af oxytocin, der administreres, og leveringsmåden (spintaneus vaginal, instrumentel vaginal, kejsersnit) . Cervikal udvidelse vil blive vurderet af jordemoderen, og alle ændringer registreres indtil fødslen. Tiden fra analgesiens begyndelse til 10 cm cervikal dilatation vil blive defineret som første fase af fødslen, mens anden fase vil blive defineret som intervallet mellem fuld cervikal dilatation og levering af den nyfødte. Den gennemsnitlige cervikale dilatationshastighed vil blive defineret som 10 minus sidste cervikal undersøgelse før analgesi divideret med tiden mellem undersøgelserne.

Efter fødslen vil Apgar-score efter 1 og 5 min, og navlestrengsarteriens pH og baseoverskud blive udtaget fra lægejournalerne.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på det primære resultat af smertelindring under remifentanil og CSE-analgesi hos multiparøse målt på en 11-punkts skala fra 0 til 10. Hvis den sande forskel mellem de to undersøgte grupper er 1 (på en 11-punkts skala med estimeret standardafvigelse på 2,2), bliver vi nødt til at studere 77 forsøgspersoner i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen, som befolkningen betyder for to grupper er ikke ens med sandsynlighed (potens) 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05.