- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963467
Effet du tabagisme sur le rapport ventilation-perfusion
12 mars 2019 mis à jour par: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Effet aigu de fumer des cigarettes sur le rapport ventilation-perfusion : une étude pilote chez des volontaires sains
Le tabagisme est l'un des principaux risques pour la santé dans le monde.
En plus d'être un facteur de risque majeur dans l'étiologie de la MPOC et du cancer du poumon, la fumée de cigarette est également un agent causal de maladies pulmonaires caractérisées par une inflammation bronchiolaire et interstitielle.
Cependant, la pathologie pulmonaire associée au tabagisme est non seulement un risque dans le développement de maladies pulmonaires, mais aussi largement reconnue comme un facteur de risque majeur associé aux complications respiratoires et cardiovasculaires périopératoires.
Outre les effets à long terme de la fumée de cigarette, les effets aigus de l'inhalation de la fumée de cigarette peuvent influencer l'évolution de la pathologie pulmonaire.
L'inhalation de fumée provoque une inflammation des poumons en induisant la chimiotaxie et l'activation des neutrophiles et des macrophages et induit un stress oxydatif.
Comme la réponse inflammatoire aiguë à l'inhalation de fumée semble être le mécanisme sous-jacent des maladies chroniques des fumeurs, explorer le domaine des modifications pulmonaires aiguës après exposition à la fumée de cigarette est très pertinent.
L'une des raisons de l'hypoxie aiguë et des blessures pendant le tabagisme pourrait être une grave inadéquation de la ventilation et de la perfusion des poumons.
En utilisant la technique d'élimination des gaz inertes multiples (MIGET), une distribution des rapports de ventilation-perfusion dans les poumons peut être calculée en analysant les données sur la rétention et l'excrétion de six gaz inertes infusés.
Une solution saline contenant les gaz est perfusée par voie intraveineuse.
Lors de leur passage dans les poumons, les gaz sont soit éliminés du sang, soit retenus en fonction de leur coefficient de partage et du rapport V/Q local.
Les concentrations des gaz sont mesurées dans le sang veineux mixte ou le gaz expiré mixte et le sang artériel permettant le calcul de la rétention et de l'excrétion et la dérivation de la distribution V/Q.
MIGET est l'étalon-or expérimental pour déterminer le rapport Ventilation-Perfusion du poumon.
Le but de cette étude est de montrer l'effet aigu du tabagisme sur la distribution du rapport ventilation/perfusion dans les poumons chez des fumeurs par ailleurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle normal (IMC)
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne, troubles neuromusculaires
- Hypersensibilité connue à l'un des gaz ou substances inertes administrés
- Antécédents de nausées et vomissements postopératoires
- Grossesse (le test de grossesse sera effectué le jour de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Volontaires en bonne santé - non-fumeurs
groupe de contrôle : Après les mesures de référence, V/Q sera mesuré par MIGET.
Après une période de sevrage de 2 heures, les Volontaires fumeront une cigarette factice.
Ensuite, V/Q sera mesuré à nouveau après 15 minutes.
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fumer une "cigarette factice"
Autres noms:
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AUTRE: Volontaires en bonne santé - fumeurs occasionnels
intervention : Après les mesures de référence, V/Q sera mesuré par le MIGET.
Après une période de sevrage de 2 heures, les Volontaires fumeront 4 cigarettes conventionnelles.
Par la suite, V/Q sera mesuré à nouveau après 15, 30, 45, 60 et 120 minutes.
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fumer 4 cigarettes classiques
Autres noms:
|
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AUTRE: Volontaires en bonne santé - gros fumeurs
intervention : Après les mesures de référence, V/Q sera mesuré par le MIGET.
Après une période de sevrage de 2 heures, les Volontaires fumeront 4 cigarettes conventionnelles.
Par la suite, V/Q sera mesuré à nouveau après 15, 30, 45, 60 et 120 minutes.
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fumer 4 cigarettes classiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport ventilation-perfusion par MMIMS-MIGET
Délai: dans un délai de 6 heures
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Le rapport V/Q ainsi que le shunt, le V/Q faible, le V/Q normal et le V/Q élevé, c'est-à-dire l'espace mort, seront évalués par la technique d'élimination des gaz inertes multiples par spectrométrie de masse à membrane microporeuse (MMIMS-MIGET)
|
dans un délai de 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nicotine sérique par prélèvement sanguin
Délai: dans un délai de 6 heures
|
le taux de nicotine sérique sera évalué par chimie clinique
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dans un délai de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1133/2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .