- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02963467
Wpływ palenia na stosunek wentylacji do perfuzji
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Ostry wpływ palenia papierosów na stosunek wentylacji do perfuzji: badanie pilotażowe na zdrowych ochotnikach
Palenie jest jednym z głównych zagrożeń dla zdrowia na świecie.
Poza tym, że jest głównym czynnikiem ryzyka w etiologii POChP i raka płuc, dym papierosowy jest również czynnikiem sprawczym chorób płuc charakteryzujących się zapaleniem oskrzelików i śródmiąższowym zapaleniem.
Jednak patologia płuc związana z paleniem to nie tylko ryzyko rozwoju chorób płuc, ale także powszechnie uznawana za główny czynnik ryzyka związany z okołooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i sercowo-naczyniowymi.
Oprócz długotrwałych skutków dymu tytoniowego, ostre skutki wdychania dymu tytoniowego mogą wpływać na przebieg patologii płuc.
Wdychanie dymu powoduje stan zapalny w płucach poprzez indukcję chemotaksji i aktywacji neutrofili i makrofagów oraz indukuje stres oksydacyjny.
Ponieważ ostra reakcja zapalna na wdychanie dymu tytoniowego wydaje się być mechanizmem leżącym u podstaw chorób przewlekłych palaczy, badanie pola ostrych zmian płucnych po ekspozycji na dym papierosowy jest bardzo istotne.
Jedną z przyczyn ostrego niedotlenienia i urazów podczas palenia może być poważne niedopasowanie wentylacji i perfuzji płuc.
Wykorzystując technikę eliminacji wielu gazów obojętnych (MIGET), można obliczyć rozkład współczynników wentylacji do perfuzji w płucach, analizując dane dotyczące zatrzymywania i wydalania sześciu podanych gazów obojętnych.
Roztwór soli zawierający gazy podaje się dożylnie.
Podczas przechodzenia przez płuca gazy są usuwane z krwi lub zatrzymywane w zależności od ich współczynnika podziału i lokalnego stosunku V/Q.
Stężenia gazów są mierzone w zmieszanej krwi żylnej lub mieszaninie gazów wydychanych i krwi tętniczej, co pozwala na obliczenie retencji i wydalania oraz wyprowadzenie rozkładu V/Q.
MIGET jest eksperymentalnym złotym standardem określania stosunku wentylacji do perfuzji płuc.
Celem tego badania jest wykazanie ostrego wpływu palenia na dystrybucję stosunku wentylacji do perfuzji w płucach u zdrowych palaczy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI)
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna chorób płuc lub układu krążenia
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej, zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych gazów obojętnych lub substancji
- Historia pooperacyjnych nudności i wymiotów
- Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany w dniu badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zdrowi Wolontariusze - osoby niepalące
grupa kontrolna: Po pomiarach wyjściowych V/Q zostanie zmierzone metodą MIGET.
Po 2-godzinnym okresie wymywania Wolontariusze zapalą atrapę papierosa.
Następnie V/Q zostanie ponownie zmierzone po 15 minutach.
|
palenie „sztucznego papierosa”
Inne nazwy:
|
|
INNY: Zdrowi Wolontariusze - okazjonalni palacze
interwencja: Po pomiarach podstawowych V/Q zostanie zmierzone metodą MIGET.
Po 2-godzinnym okresie wymywania Wolontariusze wypalą 4 konwencjonalne papierosy.
Następnie V/Q będzie mierzone ponownie po 15, 30, 45, 60 i 120 minutach.
|
wypalenie 4 konwencjonalnych papierosów
Inne nazwy:
|
|
INNY: Zdrowi Wolontariusze - nałogowi palacze
interwencja: Po pomiarach podstawowych V/Q zostanie zmierzone metodą MIGET.
Po 2-godzinnym okresie wymywania Wolontariusze wypalą 4 konwencjonalne papierosy.
Następnie V/Q będzie mierzone ponownie po 15, 30, 45, 60 i 120 minutach.
|
wypalenie 4 konwencjonalnych papierosów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek wentylacji do perfuzji według MMIMS-MIGET
Ramy czasowe: w terminie 6 godzin
|
Stosunek V/Q, jak również bocznik, niski V/Q, normalny V/Q i wysoki V/Q, tj. przestrzeń martwa, zostaną ocenione za pomocą techniki wielokrotnej eliminacji gazów obojętnych na wlocie mikroporowato-membranowej spektrometrii masowej (MMIMS-MIGET)
|
w terminie 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom nikotyny w surowicy przez pobranie krwi
Ramy czasowe: w terminie 6 godzin
|
poziom nikotyny w surowicy zostanie oceniony za pomocą chemii klinicznej
|
w terminie 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1133/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na "szalony papieros"
-
Juul Labs, Inc.ZakończonyUżywanie tytoniu | Palenie tytoniu | Używanie papierosów elektronicznych | Używanie papierosów, elektroniczneStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.ZakończonyKrwotok | Nadciśnienie wrotne | Żylaki przełykuPakistan
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLCZakończonyPalenieStany Zjednoczone
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchZakończony