- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02963467
Efecto del tabaquismo sobre la relación ventilación-perfusión
12 de marzo de 2019 actualizado por: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Efecto agudo de fumar cigarrillos en la relación ventilación-perfusión: un estudio piloto en voluntarios sanos
Fumar es uno de los principales riesgos para la salud en el mundo.
Además de ser un factor de riesgo importante en la etiología de la EPOC y el cáncer de pulmón, el humo del cigarrillo también es un agente causante de enfermedades pulmonares caracterizadas por inflamación bronquiolar e intersticial.
Sin embargo, la patología pulmonar asociada al tabaquismo no solo es un riesgo en el desarrollo de enfermedades pulmonares, sino que también es ampliamente reconocido como un importante factor de riesgo asociado con complicaciones respiratorias y cardiovasculares perioperatorias.
Aparte de los efectos a largo plazo del humo del cigarrillo, los efectos agudos de la inhalación del humo del cigarrillo pueden influir en el curso de la patología pulmonar.
La inhalación de humo causa inflamación en el pulmón al inducir quimiotaxis y activación de neutrófilos y macrófagos e induce estrés oxidativo.
Dado que la respuesta inflamatoria aguda a la inhalación de humo parece ser el mecanismo subyacente de las enfermedades crónicas de los fumadores, es muy relevante explorar el campo de los cambios pulmonares agudos tras la exposición al humo del cigarrillo.
Una de las razones de la hipoxia aguda y de las lesiones durante el tabaquismo podría ser un desajuste grave entre la ventilación y la perfusión de los pulmones.
Utilizando la técnica de eliminación de múltiples gases inertes (MIGET), se puede calcular una distribución de relaciones de ventilación-perfusión en el pulmón analizando datos sobre la retención y excreción de seis gases inertes infundidos.
Una solución salina que contiene los gases se infunde por vía intravenosa.
Al pasar por el pulmón, los gases se eliminan de la sangre o se retienen según su coeficiente de reparto y la relación V/Q local.
Las concentraciones de los gases se miden en la sangre venosa mixta o en la mezcla de gases espirados y sangre arterial, lo que permite calcular la retención y la excreción y derivar la distribución V/Q.
MIGET es el estándar de oro experimental para determinar la relación ventilación-perfusión del pulmón.
El objetivo de este estudio es mostrar el efecto agudo del tabaquismo sobre la distribución de la relación ventilación/perfusión en el pulmón en fumadores por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal normal (IMC)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar o cardiovascular.
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna, trastornos neuromusculares
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los gases o sustancias inertes administrados
- Antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios.
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará el día del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Voluntarios Saludables - no fumadores
grupo de control: después de las mediciones de referencia, MIGET medirá V/Q.
Después de un período de lavado de 2 horas, los voluntarios fumarán un cigarrillo ficticio.
Luego, V/Q se medirá nuevamente después de 15 minutos.
|
fumando un "cigarrillo ficticio"
Otros nombres:
|
|
OTRO: Voluntarios Sanos - fumadores ocasionales
intervención: después de las mediciones de referencia, MIGET medirá V/Q.
Después de un período de lavado de 2 horas, los voluntarios fumarán 4 cigarrillos convencionales.
Posteriormente, V/Q se medirá nuevamente después de 15, 30, 45, 60 y 120 minutos.
|
fumar 4 cigarrillos convencionales
Otros nombres:
|
|
OTRO: Voluntarios Saludables - grandes fumadores
intervención: después de las mediciones de referencia, MIGET medirá V/Q.
Después de un período de lavado de 2 horas, los voluntarios fumarán 4 cigarrillos convencionales.
Posteriormente, V/Q se medirá nuevamente después de 15, 30, 45, 60 y 120 minutos.
|
fumar 4 cigarrillos convencionales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación ventilación-perfusión por MMIMS-MIGET
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 horas
|
La relación V/Q, así como la derivación, V/Q bajo, V/Q normal y V/Q alto, es decir, el espacio muerto se evaluará mediante la técnica de eliminación de gas inerte múltiple de espectrometría de masas de entrada de membrana de microporos (MMIMS-MIGET)
|
en un plazo de 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nicotina sérica por muestreo de sangre
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 horas
|
el nivel de nicotina sérica se evaluará mediante química clínica
|
en un plazo de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1133/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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