- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02963467
Vliv kouření na poměr ventilace-perfuze
12. března 2019 aktualizováno: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Akutní vliv kouření cigaret na poměr ventilace a perfuze: Pilotní studie u zdravých dobrovolníků
Kouření je jedním z předních světových zdravotních rizik.
Kromě toho, že je cigaretový kouř hlavním rizikovým faktorem v etiologii CHOPN a rakoviny plic, je také původcem plicních onemocnění charakterizovaných bronchiolárním a intersticiálním zánětem.
Přidružená plicní patologie s kouřením však není pouze rizikem pro rozvoj plicních onemocnění, ale je také široce uznávána jako hlavní rizikový faktor spojený s perioperačními respiračními a kardiovaskulárními komplikacemi.
Kromě dlouhodobých účinků cigaretového kouře mohou průběh plicní patologie ovlivnit akutní účinky vdechování cigaretového kouře.
Inhalace kouře způsobuje zánět v plicích indukcí chemotaxe a aktivace neutrofilů a makrofágů a vyvolává oxidační stres.
Vzhledem k tomu, že akutní zánětlivá reakce na vdechování kouře se zdá být základním mechanismem chronických onemocnění kuřáků, je vysoce relevantní prozkoumat pole akutních plicních změn po expozici cigaretovému kouři.
Jedním z důvodů akutní hypoxie a poranění během kouření může být vážný nesoulad ventilace a perfuze plic.
Pomocí techniky eliminace více inertních plynů (MIGET) lze vypočítat rozložení ventilačních a perfuzních poměrů v plicích analýzou údajů o retenci a vylučování šesti infúzních inertních plynů.
Solný roztok obsahující plyny se podává intravenózní infuzí.
Při průchodu plícemi jsou plyny buď vyloučeny z krve, nebo zadrženy v závislosti na jejich rozdělovacím koeficientu a místním poměru V/Q.
Koncentrace plynů se měří ve smíšené venózní krvi nebo ve smíšeném vydechovaném plynu a arteriální krvi, což umožňuje výpočet retence a vylučování a odvození distribuce V/Q.
MIGET je experimentální zlatý standard pro stanovení poměru ventilace-perfuze v plicích.
Cílem této studie je ukázat akutní vliv kouření na distribuci poměru ventilace/perfuze v plicích u jinak zdravých kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální index tělesné hmotnosti (BMI)
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie, neuromuskulární poruchy
- Známá přecitlivělost na kterýkoli z podávaných inertních plynů nebo látek
- Pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze
- Těhotenství (těhotenský test bude proveden v den studia)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci - nekuřáci
kontrolní skupina: Po základním měření bude V/Q měřeno MIGETem.
Po 2 hodinách vymývání si dobrovolníci vykouří falešnou cigaretu.
Poté bude V/Q měřeno znovu po 15 minutách.
|
kouření "falešné cigarety"
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci – příležitostní kuřáci
intervence: Po základním měření bude V/Q měřeno MIGETem.
Po 2 hodinách vymývání dobrovolníci vykouří 4 běžné cigarety.
Poté bude V/Q měřeno znovu po 15, 30, 45, 60 a 120 minutách.
|
kouří 4 klasické cigarety
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci - silní kuřáci
intervence: Po základním měření bude V/Q měřeno MIGETem.
Po 2 hodinách vymývání dobrovolníci vykouří 4 běžné cigarety.
Poté bude V/Q měřeno znovu po 15, 30, 45, 60 a 120 minutách.
|
kouří 4 klasické cigarety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ventilačně-perfuzní poměr pomocí MMIMS-MIGET
Časové okno: v časovém horizontu 6 hodin
|
Poměr V/Q, stejně jako bočník, nízký V/Q, normální V/Q a vysoký V/Q, tj. mrtvý prostor, budou posuzovány pomocí techniky vícenásobné eliminace inertního plynu s mikroporézní membránou na vstupu hmotové spektrometrie (MMIMS-MIGET)
|
v časovém horizontu 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový nikotin odběrem krve
Časové okno: v časovém horizontu 6 hodin
|
hladina nikotinu v séru bude hodnocena klinickou chemií
|
v časovém horizontu 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1133/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy