- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02963467
Effetto del fumo sul rapporto ventilazione-perfusione
12 marzo 2019 aggiornato da: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Effetto acuto del fumo di sigarette sul rapporto ventilazione-perfusione: uno studio pilota su volontari sani
Il fumo è uno dei principali rischi per la salute del mondo.
Oltre ad essere un importante fattore di rischio nell'eziologia della BPCO e del cancro del polmone, il fumo di sigaretta è anche un agente eziologico delle malattie polmonari caratterizzate da infiammazione bronchiolare e interstiziale.
Tuttavia, la patologia polmonare associata al fumo non è solo un rischio nello sviluppo di malattie polmonari, ma è anche ampiamente riconosciuta come un importante fattore di rischio associato a complicanze respiratorie e cardiovascolari perioperatorie.
A parte gli effetti a lungo termine del fumo di sigaretta, gli effetti acuti dell'inalazione del fumo di sigaretta possono influenzare il decorso della patologia polmonare.
L'inalazione di fumo provoca infiammazione nei polmoni inducendo chemiotassi e attivazione di neutrofili e macrofagi e induce stress ossidativo.
Poiché la risposta infiammatoria acuta all'inalazione di fumo sembra essere il meccanismo alla base delle malattie croniche dei fumatori, l'esplorazione del campo dei cambiamenti polmonari acuti dopo l'esposizione al fumo di sigaretta è molto rilevante.
Uno dei motivi dell'ipossia acuta e delle lesioni durante il fumo potrebbe essere una grave discrepanza tra ventilazione e perfusione polmonare.
Utilizzando la tecnica di eliminazione multipla dei gas inerti (MIGET), è possibile calcolare una distribuzione dei rapporti ventilazione-perfusione nel polmone analizzando i dati sulla ritenzione e l'escrezione di sei gas inerti infusi.
Una soluzione salina contenente i gas viene infusa per via endovenosa.
Quando passano attraverso il polmone, i gas vengono eliminati dal sangue o trattenuti a seconda del loro coefficiente di ripartizione e del rapporto V/Q locale.
Le concentrazioni dei gas vengono misurate nel sangue venoso misto o nel gas espirato misto e nel sangue arterioso consentendo il calcolo della ritenzione e dell'escrezione e la derivazione della distribuzione V/Q.
MIGET è il gold standard sperimentale per determinare il rapporto ventilazione-perfusione del polmone.
Lo scopo di questo studio è mostrare l'effetto acuto del fumo sulla distribuzione del rapporto ventilazione/perfusione nel polmone in fumatori altrimenti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea normale (BMI)
Criteri di esclusione:
- Storia medica di malattie polmonari o cardiovascolari
- Storia familiare di ipertermia maligna, disturbi neuromuscolari
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei gas inerti o delle sostanze somministrate
- Storia di nausea e vomito postoperatori
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito il giorno dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Volontari sani - non fumatori
gruppo di controllo: Dopo le misurazioni basali V/Q sarà misurato mediante MIGET.
Dopo un periodo di lavaggio di 2 ore, i volontari fumeranno una sigaretta fittizia.
Quindi V/Q verrà nuovamente misurato dopo 15 minuti.
|
fumare una "sigaretta fittizia"
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Volontari sani - fumatori occasionali
intervento: dopo le misurazioni di base, V/Q sarà misurato mediante MIGET.
Dopo un periodo di lavaggio di 2 ore, i volontari fumeranno 4 sigarette convenzionali.
Successivamente, V/Q verrà nuovamente misurato dopo 15, 30, 45, 60 e 120 minuti.
|
fumare 4 sigarette convenzionali
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Volontari sani - forti fumatori
intervento: dopo le misurazioni di base, V/Q sarà misurato mediante MIGET.
Dopo un periodo di lavaggio di 2 ore, i volontari fumeranno 4 sigarette convenzionali.
Successivamente, V/Q verrà nuovamente misurato dopo 15, 30, 45, 60 e 120 minuti.
|
fumare 4 sigarette convenzionali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapporto ventilazione-perfusione mediante MMIMS-MIGET
Lasso di tempo: entro un lasso di tempo di 6 ore
|
Il rapporto V/Q così come lo shunt, il V/Q basso, il V/Q normale e il V/Q alto, cioè lo spazio morto, saranno valutati mediante spettrometria di massa di ingresso di micropori-membrana tecnica di eliminazione di gas inerte multipla (MMIMS-MIGET)
|
entro un lasso di tempo di 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nicotina sierica mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: entro un lasso di tempo di 6 ore
|
il livello sierico di nicotina sarà valutato mediante chimica clinica
|
entro un lasso di tempo di 6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1133/2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia polmonare
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Prove cliniche su "sigaretta finta"
-
Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.CompletatoEmorragia | Ipertensione portale | Varici esofageePakistan