- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02963467
A dohányzás hatása a szellőzés-perfúzió arányra
2019. március 12. frissítette: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
A dohányzás akut hatása a szellőzés-perfúzió arányra: kísérleti tanulmány egészséges önkénteseknél
A dohányzás a világ egyik vezető egészségügyi kockázata.
Amellett, hogy a cigarettafüst a COPD és a tüdőrák etiológiájának egyik fő kockázati tényezője, a tüdőbetegségek kórokozója is, amelyet bronchioláris és intersticiális gyulladás jellemez.
A dohányzással összefüggő tüdőpatológia azonban nemcsak a tüdőbetegségek kialakulásának kockázatát jelenti, hanem széles körben elismert a perioperatív légzőszervi és kardiovaszkuláris szövődmények fő kockázati tényezőjeként is.
A cigarettafüst hosszú távú hatásai mellett a cigarettafüst belélegzésének akut hatásai befolyásolhatják a tüdőpatológia lefolyását.
A füst belélegzése gyulladást okoz a tüdőben azáltal, hogy kemotaxist és neutrofilek és makrofágok aktiválódását idézi elő, és oxidatív stresszt vált ki.
Mivel úgy tűnik, hogy a dohányosok krónikus betegségeinek hátterében a füst belélegzésére adott akut gyulladásos válasz áll, rendkívül fontos a cigarettafüstnek való kitettség utáni akut tüdőelváltozások területének feltárása.
Az akut hipoxia és dohányzás közbeni sérülés egyik oka a tüdő szellőzésének és perfúziójának súlyos eltérése lehet.
A többszörös inert gáz eliminációs technikával (MIGET) hat befújt inert gáz visszatartására és kiválasztására vonatkozó adatok elemzésével kiszámítható a lélegeztetés-perfúzió arányának eloszlása a tüdőben.
A gázokat tartalmazó sóoldatot intravénásan infundáljuk.
A tüdőn áthaladva a gázok a megoszlási együtthatójuktól és a helyi V/Q aránytól függően vagy kiürülnek a vérből, vagy megmaradnak.
A gázok koncentrációját a kevert vénás vérben vagy a vegyes kilélegzett gázban és az artériás vérben mérjük, ami lehetővé teszi a retenció és a kiürülés kiszámítását, valamint a V/Q eloszlás levezetését.
A MIGET a kísérleti arany standard a tüdő lélegeztetés-perfúzió arányának meghatározására.
A tanulmány célja, hogy bemutassa a dohányzás akut hatását a lélegeztetés/perfúzió arány eloszlására a tüdőben egyébként egészséges dohányosok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál testtömeg-index (BMI)
Kizárási kritériumok:
- Tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Családi anamnézisben rosszindulatú hipertermia, ideg-izom rendellenességek
- Ismert túlérzékenység bármely beadott inert gázzal vagy anyaggal szemben
- A műtét utáni hányinger és hányás anamnézisében
- Terhesség (a terhességi tesztet a vizsgálat napján végezzük)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egészséges önkéntesek – nemdohányzók
kontrollcsoport: A kiindulási mérések után a V/Q-t a MIGET méri.
2 órás kimosási időszak után az Önkéntesek elszívnak egy hamis cigarettát.
Ezután 15 perc elteltével újra megmérjük a V/Q-t.
|
"bábu cigarettát" szívni
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Egészséges önkéntesek – alkalmi dohányosok
beavatkozás: A kiindulási mérések után a V/Q-t a MIGET méri.
2 órás kimosási időszak után az Önkéntesek elszívnak 4 hagyományos cigarettát.
Ezt követően 15, 30, 45, 60 és 120 perc elteltével ismét megmérjük a V/Q-t.
|
elszívott 4 hagyományos cigarettát
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Egészséges önkéntesek – erősen dohányzók
beavatkozás: A kiindulási mérések után a V/Q-t a MIGET méri.
2 órás kimosási időszak után az Önkéntesek elszívnak 4 hagyományos cigarettát.
Ezt követően 15, 30, 45, 60 és 120 perc elteltével ismét megmérjük a V/Q-t.
|
elszívott 4 hagyományos cigarettát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lélegeztetés-perfúzió arány MMIMS-MIGET segítségével
Időkeret: 6 órás időkereten belül
|
A V/Q-arányt, valamint a sönt, az alacsony V/Q, a normál V/Q és a magas V/Q, azaz a holtteret a mikropórus-membrán bemeneti tömegspektrometriás többszörös inert gáz eliminációs technikával (MMIMS-MIGET) kell értékelni.
|
6 órás időkereten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum nikotin vérmintavétellel
Időkeret: 6 órás időkereten belül
|
a szérum nikotinszintjét klinikai kémiával kell értékelni
|
6 órás időkereten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1133/2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .