- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02963467
Effect van roken op ventilatie-perfusieverhouding
12 maart 2019 bijgewerkt door: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Acuut effect van het roken van sigaretten op de ventilatie-perfusieverhouding: een pilotstudie bij gezonde vrijwilligers
Roken is een van 's werelds grootste gezondheidsrisico's.
Behalve dat het een belangrijke risicofactor is in de etiologie van COPD en longkanker, is sigarettenrook ook een veroorzaker van longziekten die worden gekenmerkt door bronchiolaire en interstitiële ontsteking.
De geassocieerde longpathologie van roken vormt echter niet alleen een risico bij de ontwikkeling van longziekten, maar wordt ook algemeen erkend als een belangrijke risicofactor die samenhangt met peri-operatieve respiratoire en cardiovasculaire complicaties.
Afgezien van de langetermijneffecten van sigarettenrook, kunnen acute effecten van het inademen van sigarettenrook het beloop van longpathologie beïnvloeden.
Het inademen van rook veroorzaakt ontstekingen in de longen door chemotaxis en activering van neutrofielen en macrofagen te induceren en oxidatieve stress te induceren.
Aangezien de acute ontstekingsreactie op het inademen van rook het onderliggende mechanisme lijkt te zijn voor chronische ziekten van rokers, is het onderzoeken van het gebied van de acute longveranderingen na blootstelling aan sigarettenrook zeer relevant.
Een reden voor acute hypoxie en letsel tijdens het roken kan een ernstige discrepantie zijn tussen ventilatie en perfusie van de longen.
Met behulp van de meervoudige inerte gasverwijderingstechniek (MIGET) kan een verdeling van ventilatie-perfusieverhoudingen in de long worden berekend door gegevens over de retentie en uitscheiding van zes geïnfuseerde inerte gassen te analyseren.
Een zoutoplossing die de gassen bevat, wordt intraveneus toegediend.
Bij het passeren van de longen worden de gassen uit het bloed geëlimineerd of vastgehouden, afhankelijk van hun verdelingscoëfficiënt en lokale V/Q-verhouding.
De concentraties van de gassen worden gemeten in het gemengde veneuze bloed of het gemengde uitgeademde gas en het arteriële bloed, waardoor retentie en excretie kunnen worden berekend en de V/Q-verdeling kan worden afgeleid.
MIGET is de experimentele gouden standaard om de ventilatie-perfusieverhouding van de long te bepalen.
Het doel van deze studie is om het acute effect van roken op de verdeling van de ventilatie/perfusieverhouding in de longen aan te tonen bij verder gezonde rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale body mass index (BMI)
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van long- of hart- en vaatziekten
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie, neuromusculaire aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid voor een van de toegediende inerte gassen of stoffen
- Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken
- Zwangerschap (zwangerschapstest vindt plaats op studiedag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde vrijwilligers - niet-rokers
controlegroep: Na nulmetingen wordt V/Q gemeten door MIGET.
Na een uitwasperiode van 2 uur roken de vrijwilligers een nepsigaret.
Vervolgens wordt V/Q na 15 minuten opnieuw gemeten.
|
het roken van een "dummy sigaret"
Andere namen:
|
|
ANDER: Gezonde vrijwilligers - gelegenheidsrokers
interventie: Na nulmetingen wordt V/Q gemeten door MIGET.
Na een uitwasperiode van 2 uur roken de vrijwilligers 4 conventionele sigaretten.
Daarna wordt V/Q na 15, 30, 45, 60 en 120 minuten opnieuw gemeten.
|
4 conventionele sigaretten roken
Andere namen:
|
|
ANDER: Gezonde vrijwilligers - zware rokers
interventie: Na nulmetingen wordt V/Q gemeten door MIGET.
Na een uitwasperiode van 2 uur roken de vrijwilligers 4 conventionele sigaretten.
Daarna wordt V/Q na 15, 30, 45, 60 en 120 minuten opnieuw gemeten.
|
4 conventionele sigaretten roken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventilatie-perfusie ratio door MMIMS-MIGET
Tijdsspanne: binnen een tijdsbestek van 6 uur
|
V/Q-ratio evenals shunt, lage V/Q, normale V/Q en hoge V/Q, d.w.z. dode ruimte zal worden beoordeeld door micropore-membraan inlaat massaspectrometrie meervoudige inert gas eliminatietechniek (MMIMS-MIGET)
|
binnen een tijdsbestek van 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum nicotine door bloedafname
Tijdsspanne: binnen een tijdsbestek van 6 uur
|
het serum nicotinegehalte zal worden beoordeeld door klinische chemie
|
binnen een tijdsbestek van 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1133/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .