- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02963467
Efeito do fumo na relação ventilação-perfusão
12 de março de 2019 atualizado por: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Efeito agudo de fumar cigarros na relação ventilação-perfusão: um estudo piloto em voluntários saudáveis
Fumar é um dos principais riscos à saúde no mundo.
Além de ser um importante fator de risco na etiologia da DPOC e do câncer de pulmão, a fumaça do cigarro também é um agente causador de doenças pulmonares caracterizadas por inflamação bronquiolar e intersticial.
No entanto, a patologia pulmonar associada ao tabagismo não é apenas um risco no desenvolvimento de doenças pulmonares, mas também amplamente reconhecida como um importante fator de risco associado a complicações respiratórias e cardiovasculares perioperatórias.
Além dos efeitos a longo prazo da fumaça do cigarro, os efeitos agudos da inalação da fumaça do cigarro podem influenciar o curso da patologia pulmonar.
A inalação de fumaça causa inflamação no pulmão por induzir quimiotaxia e ativação de neutrófilos e macrófagos e induz estresse oxidativo.
Como a resposta inflamatória aguda à inalação de fumaça parece ser o mecanismo subjacente às doenças crônicas dos fumantes, explorar o campo das alterações pulmonares agudas após a exposição à fumaça do cigarro é altamente relevante.
Uma razão para hipóxia aguda e lesão durante o tabagismo pode ser uma incompatibilidade grave de ventilação e perfusão do pulmão.
Usando a técnica de eliminação múltipla de gases inertes (MIGET), uma distribuição das razões ventilação-perfusão no pulmão pode ser calculada por meio da análise de dados sobre a retenção e excreção de seis gases inertes infundidos.
Uma solução salina contendo os gases é infundida por via intravenosa.
Ao passar pelo pulmão, os gases são eliminados do sangue ou retidos, dependendo de seu coeficiente de partição e relação V/Q local.
As concentrações dos gases são medidas no sangue venoso misto ou no gás expirado misto e no sangue arterial permitindo o cálculo da retenção e excreção e a derivação da distribuição V/Q.
O MIGET é o padrão-ouro experimental para determinar a relação Ventilação-Perfusão do pulmão.
O objetivo deste estudo é mostrar o efeito agudo do tabagismo na distribuição da relação ventilação/perfusão no pulmão em fumantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal normal (IMC)
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença pulmonar ou cardiovascular
- História familiar de hipertermia maligna, distúrbios neuromusculares
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos gases inertes ou substâncias administradas
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios
- Gravidez (o teste de gravidez será realizado no dia do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Voluntários Saudáveis - não fumadores
grupo de controle: Após as medições de linha de base, V/Q será medido por MIGET.
Após um período de lavagem de 2 horas, os Voluntários fumarão um cigarro falso.
Então V/Q será medido novamente após 15 minutos.
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fumando um "cigarro fictício"
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Voluntários Saudáveis - fumantes ocasionais
intervenção: Após as medições da linha de base, V/Q será medido por MIGET.
Após um período de 2 horas de lavagem, os Voluntários fumarão 4 cigarros convencionais.
Posteriormente, V/Q será medido novamente após 15, 30, 45, 60 e 120 minutos.
|
fumando 4 cigarros convencionais
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Voluntários Saudáveis - fumantes inveterados
intervenção: Após as medições da linha de base, V/Q será medido por MIGET.
Após um período de 2 horas de lavagem, os Voluntários fumarão 4 cigarros convencionais.
Posteriormente, V/Q será medido novamente após 15, 30, 45, 60 e 120 minutos.
|
fumando 4 cigarros convencionais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relação ventilação-perfusão por MMIMS-MIGET
Prazo: no prazo de 6 horas
|
A relação V/Q, bem como shunt, V/Q baixo, V/Q normal e V/Q alto, ou seja, o espaço morto será avaliado pela técnica de eliminação múltipla de gás inerte por espectrometria de massa de entrada de membrana de microporos (MMIMS-MIGET)
|
no prazo de 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nicotina sérica por amostragem de sangue
Prazo: no prazo de 6 horas
|
o nível sérico de nicotina será avaliado por química clínica
|
no prazo de 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1133/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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