- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02963467
Einfluss des Rauchens auf das Ventilations-Perfusions-Verhältnis
12. März 2019 aktualisiert von: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Akute Wirkung des Rauchens von Zigaretten auf das Ventilations-Perfusions-Verhältnis: Eine Pilotstudie an gesunden Freiwilligen
Rauchen ist eine der weltweit größten Gesundheitsgefahren.
Zigarettenrauch ist nicht nur ein Hauptrisikofaktor in der Ätiologie von COPD und Lungenkrebs, sondern auch ein Erreger von Lungenerkrankungen, die durch bronchioläre und interstitielle Entzündungen gekennzeichnet sind.
Die mit dem Rauchen verbundene Lungenpathologie ist jedoch nicht nur ein Risiko für die Entwicklung von Lungenerkrankungen, sondern auch weithin als ein Hauptrisikofaktor im Zusammenhang mit perioperativen respiratorischen und kardiovaskulären Komplikationen anerkannt.
Abgesehen von den Langzeitwirkungen des Zigarettenrauchs können akute Wirkungen des Einatmens von Zigarettenrauch den Verlauf der Lungenpathologie beeinflussen.
Das Einatmen von Rauch verursacht eine Entzündung in der Lunge durch Induktion einer Chemotaxis und Aktivierung von Neutrophilen und Makrophagen und induziert oxidativen Stress.
Da die akute Entzündungsreaktion auf Rauchinhalation der zugrunde liegende Mechanismus für chronische Erkrankungen von Rauchern zu sein scheint, ist die Erforschung des Bereichs der akuten Lungenveränderungen nach Exposition gegenüber Zigarettenrauch von hoher Relevanz.
Ein Grund für akute Hypoxie und Verletzungen während des Rauchens könnte ein schweres Missverhältnis von Ventilation und Perfusion der Lunge sein.
Unter Verwendung der Multiple Inert Gas Elimination Technique (MIGET) kann eine Verteilung der Ventilations-Perfusions-Verhältnisse in der Lunge berechnet werden, indem Daten zur Retention und Ausscheidung von sechs infundierten Inertgasen analysiert werden.
Eine Kochsalzlösung, die die Gase enthält, wird intravenös infundiert.
Beim Durchgang durch die Lunge werden die Gase je nach Verteilungskoeffizient und lokalem V/Q-Verhältnis entweder aus dem Blut eliminiert oder zurückgehalten.
Die Konzentrationen der Gase werden im gemischten venösen Blut oder im gemischten ausgeatmeten Gas und im arteriellen Blut gemessen, was die Berechnung von Retention und Exkretion und die Ableitung der V/Q-Verteilung ermöglicht.
MIGET ist der experimentelle Goldstandard zur Bestimmung des Ventilations-Perfusions-Verhältnisses der Lunge.
Das Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung des Rauchens auf die Verteilung des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses in der Lunge bei ansonsten gesunden Rauchern aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normaler Body-Mass-Index (BMI)
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Familienanamnese von maligner Hyperthermie, neuromuskulären Erkrankungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der verabreichten Inertgase oder Substanzen
- Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird am Studientag durchgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Gesunde Freiwillige - Nichtraucher
Kontrollgruppe: Nach den Basislinienmessungen wird V/Q mit MIGET gemessen.
Nach einer 2-stündigen Auswaschphase rauchen die Freiwilligen eine Scheinzigarette.
Dann wird V/Q nach 15 Minuten erneut gemessen.
|
Rauchen einer "Dummy-Zigarette"
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Gesunde Freiwillige - Gelegenheitsraucher
Intervention: Nach den Baseline-Messungen wird V/Q mit MIGET gemessen.
Nach einer 2-stündigen Auswaschphase rauchen die Freiwilligen 4 herkömmliche Zigaretten.
Danach wird V/Q nach 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten erneut gemessen.
|
4 herkömmliche Zigaretten rauchen
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Gesunde Freiwillige - starke Raucher
Intervention: Nach den Baseline-Messungen wird V/Q mit MIGET gemessen.
Nach einer 2-stündigen Auswaschphase rauchen die Freiwilligen 4 herkömmliche Zigaretten.
Danach wird V/Q nach 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten erneut gemessen.
|
4 herkömmliche Zigaretten rauchen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventilations-Perfusions-Verhältnis durch MMIMS-MIGET
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitrahmens von 6 Stunden
|
V/Q-Verhältnis sowie Shunt, niedriges V/Q, normales V/Q und hohes V/Q, d. h. Totraum, werden durch Mikroporen-Membran-Einlass-Massenspektrometrie mit multipler Inertgas-Eliminierungstechnik (MMIMS-MIGET) bewertet.
|
innerhalb eines Zeitrahmens von 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumnikotin durch Blutentnahme
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitrahmens von 6 Stunden
|
Der Serumnikotinspiegel wird klinisch-chemisch bestimmt
|
innerhalb eines Zeitrahmens von 6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1133/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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