- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02963467
Effekt av rökning på förhållandet ventilation och perfusion
12 mars 2019 uppdaterad av: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Akut effekt av att röka cigaretter på förhållandet ventilation och perfusion: en pilotstudie i friska frivilliga
Rökning är en av världens ledande hälsorisker.
Förutom att vara en viktig riskfaktor i etiologin för KOL och lungcancer, är cigarettrök också en orsak till lungsjukdomar som kännetecknas av bronkiolär och interstitiell inflammation.
Den associerade lungpatologin av rökning är emellertid inte bara en risk vid utveckling av lungsjukdomar, utan också allmänt erkänd som en viktig riskfaktor förknippad med perioperativa respiratoriska och kardiovaskulära komplikationer.
Förutom de långsiktiga effekterna av cigarettrök kan akuta effekter av inandning av cigarettrök påverka lungpatologins förlopp.
Inandning av rök orsakar inflammation i lungan genom att inducera kemotaxi och aktivering av neutrofiler och makrofager och inducerar oxidativ stress.
Eftersom det akuta inflammatoriska svaret på rökinandning verkar vara den underliggande mekanismen för kroniska sjukdomar hos rökare, är det mycket relevant att utforska området för akuta lungförändringar efter exponering för cigarettrök.
En orsak till akut syrebrist och skador under rökning kan vara en allvarlig obalans mellan ventilation och perfusion av lungan.
Med hjälp av tekniken för eliminering av flera inerta gaser (MIGET), kan en fördelning av ventilations-perfusionsförhållanden i lungan beräknas genom att analysera data om retention och utsöndring av sex infunderade inerta gaser.
En koksaltlösning innehållande gaserna infunderas intravenöst.
När de passerar genom lungan elimineras gaserna antingen från blodet eller kvarhålls beroende på deras fördelningskoefficient och lokala V/Q-förhållande.
Koncentrationerna av gaserna mäts i det blandade venösa blodet eller den blandade utandningsgasen och det arteriella blodet, vilket möjliggör beräkning av retention och utsöndring och härledning av V/Q-fördelning.
MIGET är den experimentella guldstandarden för att bestämma förhållandet mellan ventilation och perfusion i lungan.
Syftet med denna studie är att visa den akuta effekten av rökning på fördelningen av ventilation/perfusionsförhållandet i lungan hos i övrigt friska rökare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefan Boehme, Ass.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00436766767144
- E-post: stefan.boehme@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normalt kroppsmassaindex (BMI)
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av lung- eller kardiovaskulär sjukdom
- Familjehistoria av malign hypertermi, neuromuskulära störningar
- Känd överkänslighet mot någon av de inerta gaserna eller substanserna som administreras
- Historik med postoperativt illamående och kräkningar
- Graviditet (graviditetstest kommer att utföras på studiedagen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Friska volontärer - icke-rökare
kontrollgrupp: Efter baslinjemätningar kommer V/Q att mätas av MIGET.
Efter en 2 timmars tvättperiod kommer volontärerna att röka en dummy cigarett.
Sedan kommer V/Q att mätas igen efter 15 minuter.
|
röker en "dummy cigarett"
Andra namn:
|
ÖVRIG: Friska volontärer - enstaka rökare
intervention: Efter baslinjemätningar kommer V/Q att mätas av MIGET.
Efter en 2 timmars tvättperiod kommer volontärerna att röka 4 konventionella cigaretter.
Därefter kommer V/Q att mätas igen efter 15, 30, 45, 60 och 120 minuter.
|
röker 4 vanliga cigaretter
Andra namn:
|
ÖVRIG: Friska volontärer - storrökare
intervention: Efter baslinjemätningar kommer V/Q att mätas av MIGET.
Efter en 2 timmars tvättperiod kommer volontärerna att röka 4 konventionella cigaretter.
Därefter kommer V/Q att mätas igen efter 15, 30, 45, 60 och 120 minuter.
|
röker 4 vanliga cigaretter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ventilation-perfusionsförhållande av MMIMS-MIGET
Tidsram: inom en tidsram på 6 timmar
|
V/Q-förhållandet såväl som shunt, lågt V/Q, normalt V/Q och högt V/Q, dvs. dödutrymme, kommer att bedömas med mikropor-membraninloppsmasspektrometri, teknik för eliminering av flera inert gas (MMIMS-MIGET)
|
inom en tidsram på 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serumnikotin genom blodprov
Tidsram: inom en tidsram på 6 timmar
|
Nikotinnivån i serum kommer att bedömas med klinisk kemi
|
inom en tidsram på 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1133/2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på "dummy cigarett"
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...NuVision Biotherapies LtdAvslutad
-
AUVARekrytering
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadAmenorréFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Albert Einstein College of MedicineUpphängdKäke; Deformitet | Kirurgisk läkning | Ortognatisk kirurgi | NervskadaFörenta staterna
-
University of AarhusAarhus University Hospital; RehalerAvslutad