- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02963467
Effekt av røyking på ventilasjons-perfusjonsforhold
12. mars 2019 oppdatert av: Ass.-Prof. Dr. Stefan Boehme, Medical University of Vienna
Akutt effekt av å røyke sigaretter på forholdet mellom ventilasjon og perfusjon: En pilotstudie i friske frivillige
Røyking er en av verdens ledende helsefarer.
I tillegg til å være en viktig risikofaktor i etiologien til KOLS og lungekreft, er sigarettrøyk også en årsak til lungesykdommer preget av bronkiolar og interstitiell betennelse.
Imidlertid er den assosierte lungepatologien ved røyking ikke bare en risiko i utviklingen av lungesykdommer, men er også allment anerkjent som en viktig risikofaktor forbundet med perioperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner.
Bortsett fra de langsiktige effektene av sigarettrøyk, kan akutte effekter av innånding av sigarettrøyk påvirke forløpet av lungepatologi.
Innånding av røyk forårsaker betennelse i lungen ved å indusere kjemotaksi og aktivering av nøytrofiler og makrofager og induserer oksidativt stress.
Siden den akutte inflammatoriske responsen på røykinhalasjon ser ut til å være den underliggende mekanismen for kroniske sykdommer hos røykere, er det svært relevant å utforske feltet for akutte lungeforandringer etter eksponering for sigarettrøyk.
En årsak til akutt hypoksi og skade under røyking kan være en alvorlig mismatch av ventilasjon og perfusjon av lungen.
Ved å bruke den multiple inertgasselimineringsteknikken (MIGET), kan en fordeling av ventilasjons-perfusjonsforhold i lungen beregnes ved å analysere data om retensjon og utskillelse av seks infuserte inerte gasser.
En saltvannsløsning som inneholder gassene infunderes intravenøst.
Når de passerer gjennom lungen, blir gassene enten eliminert fra blodet eller beholdt avhengig av deres fordelingskoeffisient og lokale V/Q-forhold.
Konsentrasjonene av gassene måles i det blandede venøse blodet eller den blandede ekspirerte gassen og det arterielle blodet, noe som muliggjør beregning av retensjon og utskillelse og utledning av V/Q-fordeling.
MIGET er den eksperimentelle gullstandarden for å bestemme ventilasjons-perfusjonsforholdet til lungen.
Målet med denne studien er å vise den akutte effekten av røyking på fordelingen av ventilasjon/perfusjonsforhold i lungen hos ellers friske røykere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Bernd Jilma, Ao.Univ.-Prof.Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal kroppsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med lunge- eller kardiovaskulær sykdom
- Familiehistorie med ondartet hypertermi, nevro-muskulære lidelser
- Kjent overfølsomhet overfor noen av de inerte gassene eller stoffene som administreres
- Anamnese med postoperativ kvalme og oppkast
- Graviditet (graviditetstest vil bli utført på studiedagen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Friske Frivillige - ikke-røykere
kontrollgruppe: Etter baseline målinger vil V/Q bli målt av MIGET.
Etter en 2 timers utvaskingsperiode vil de frivillige røyke en dummy sigarett.
Da vil V/Q måles igjen etter 15 minutter.
|
røyke en "dummy sigarett"
Andre navn:
|
ANNEN: Friske frivillige - røykere av og til
intervensjon: Etter baseline målinger vil V/Q bli målt av MIGET.
Etter en 2 timers utvaskingsperiode vil de frivillige røyke 4 konvensjonelle sigaretter.
Deretter vil V/Q måles igjen etter 15, 30, 45, 60 og 120 minutter.
|
røyker 4 konvensjonelle sigaretter
Andre navn:
|
ANNEN: Friske Frivillige - storrøykere
intervensjon: Etter baseline målinger vil V/Q bli målt av MIGET.
Etter en 2 timers utvaskingsperiode vil de frivillige røyke 4 konvensjonelle sigaretter.
Deretter vil V/Q måles igjen etter 15, 30, 45, 60 og 120 minutter.
|
røyker 4 konvensjonelle sigaretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ventilasjon-perfusjonsforhold av MMIMS-MIGET
Tidsramme: innen en tidsramme på 6 timer
|
V/Q-forhold samt shunt, lav V/Q, normal V/Q og høy V/Q, dvs. dødrom, vil bli vurdert ved hjelp av mikropore-membraninnløpsmassespektrometri multippel inertgasselimineringsteknikk (MMIMS-MIGET)
|
innen en tidsramme på 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumnikotin ved blodprøvetaking
Tidsramme: innen en tidsramme på 6 timer
|
nikotinnivået i serum vil bli vurdert ved klinisk kjemi
|
innen en tidsramme på 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1133/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på "dummy sigarett"
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...NuVision Biotherapies LtdFullført
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekruttering
-
AUVARekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekruttering
-
Repros Therapeutics Inc.AvsluttetAmenoréForente stater
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdUkjent
-
Washington University School of MedicineFullført
-
Spero TherapeuticsFullførtAkutt pyelonefritt | Komplisert urinveisinfeksjonBulgaria, Georgia, Forente stater, Tsjekkia, Estland, Ungarn, Latvia, Moldova, Republikken, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Slovakia, Sør-Afrika, Ukraina
-
Can-Fite BioPharmaFullførtPlakk PsoriasisIsrael, Forente stater, Bulgaria, Romania