Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la pommade au pefcalcitol, 0,005 %, appliquée par voie topique deux fois par jour (BID) pendant 8 semaines chez des sujets adolescents âgés de 12 à < 17 ans atteints de psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

• homme ou femme de 12 à < 17 ans
• Avoir un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques
• Test de grossesse négatif
• Groupe 1 : Avoir un psoriasis en plaques avec un score IGA ≥ 2 (léger), avec au moins une lésion) et jusqu'à 20 % d'atteinte de la surface corporelle (BSA) sans compter le psoriasis sur le visage et le cuir chevelu
• Groupe 2 : Avoir un psoriasis en plaques avec un score IGA ≥ 2 (léger), avec un psoriasis en plaques impliquant au moins 10 % et jusqu'à 20 % de la surface corporelle (BSA) sans compter le psoriasis sur le visage et le cuir chevelu

Critère d'exclusion:

• allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou à d'autres analogues de la vitamine D3 ou à l'un de ses composants
• antécédents ou actifs de psoriasis exfoliatif généralisé en gouttes, pustuleux ou érythrodermique
• antécédents ou présence de dermatite de contact induite par un médicament topique ou une autre affection cutanée grave qui n'est pas bien contrôlée
• Utiliser des traitements topiques connus pour avoir des effets bénéfiques sur le psoriasis
• Utiliser la photothérapie, les corticostéroïdes oraux, les rétinoïdes oraux, les médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs oraux, les cytostatiques, la cyclosporine ou le méthotrexate dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Utiliser tout produit biologique approuvé pour le psoriasis dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit biologique avant la première dose du médicament à l'étude
• Sont traités avec des médicaments connus pour aggraver le psoriasis
• Prenez une vitamine D par voie orale
• Prenez des médicaments qui affectent le métabolisme du calcium;
• Sujets qui ont une moyenne de trois (3) mesures QTcF de> 450 millisecondes comme indiqué sur l'ECG (groupe 2 uniquement);
• Avoir des paramètres d'homéostasie calcique anormaux cliniquement significatifs lors de la visite 1 ;
• Avoir un dysfonctionnement hépatique ou rénal cliniquement significatif
• Avoir d'autres anomalies de laboratoire, comorbidités ou conditions psychiatriques cliniquement significatives qui exposeraient le sujet à un risque accru ou confondraient les objectifs primaires ou secondaires de l'étude ;
• Utilisation de tout médicament expérimental ou produit biologique et/ou participation à un essai clinique au cours des 60 derniers jours avant le jour de la première dose du médicament à l'étude ou participation à une étude non médicamenteuse qui interférerait avec la conformité ou le résultat de l'étude évaluations;
• Sont des femelles gestantes ou allaitantes ;
• Avoir des antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise.