Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de la pomada de pefcalcitol al 0,005 %, aplicada tópicamente dos veces al día (BID) durante 8 semanas en sujetos adolescentes de 12 a < 17 años con psoriasis en placa

Criterios de inclusión:

• hombres o mujeres de 12 a < 17 años de edad
• Tener un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas.
• prueba de embarazo negativa
• Grupo 1: tiene psoriasis en placas con una puntuación IGA de ≥ 2 (leve), con al menos una lesión) y hasta un 20 % de compromiso del área de superficie corporal (BSA), sin incluir la psoriasis en la cara y el cuero cabelludo
• Grupo 2: tiene psoriasis en placas con una puntuación IGA de ≥ 2 (leve), con psoriasis en placas que afecta al menos el 10 % y hasta el 20 % del área de superficie corporal (BSA), sin incluir la psoriasis en la cara y el cuero cabelludo

Criterio de exclusión:

• alergia o intolerancia conocida al fármaco del estudio o a otros análogos de la vitamina D3 o a cualquiera de sus componentes
• antecedentes de psoriasis exfoliativa eritrodérmica, pustulosa o guttata generalizada activa
• antecedentes o presencia de dermatitis de contacto inducida por un medicamento tópico u otra afección grave de la piel que no está bien controlada
• Use tratamientos tópicos que se sabe que tienen efectos beneficiosos sobre la psoriasis.
• Utilizar fototerapia, corticosteroides orales, retinoides orales, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores orales, citostáticos, ciclosporina o metotrexato en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Usar cualquier producto biológico aprobado para la psoriasis dentro de los 30 días o 5 semividas del producto biológico antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Se tratan con medicamentos que se sabe que empeoran la psoriasis.
• Está tomando una vitamina D oral
• Está tomando medicamentos que afectan el metabolismo del calcio;
• Sujetos que tienen un promedio de tres (3) mediciones de QTcF de > 450 milisegundos como se muestra en el ECG (Grupo 2 solamente);
• Tener parámetros de homeostasis de calcio anormales clínicamente significativos en la Visita 1;
• Tiene disfunción hepática o renal clínicamente significativa.
• Tener otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas, comorbilidades o condiciones psiquiátricas que pondrían al sujeto en mayor riesgo o confundirían los objetivos primarios o secundarios del estudio;
• Uso de cualquier fármaco o producto biológico en investigación y/o participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 60 días antes del día de la primera dosis del fármaco del estudio o participación en un estudio sin medicación que podría interferir con el cumplimiento o el resultado del estudio. evaluaciones;
• Son hembras gestantes o lactantes;
• Tener antecedentes conocidos de inmunodeficiencia congénita o adquirida.