En fase 2, multicenter, åbent-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af pefcalcitol salve, 0,005 %, påført topisk to gange dagligt (BID) i 8 uger hos unge forsøgspersoner i alderen 12 til < 17 år med plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• mænd eller kvinder 12 til < 17 år
• Har en bekræftet diagnose af plaque psoriasis
• Negativ graviditetstest
• Gruppe 1: Har plaque psoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med mindst én læsion ) og op til 20 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering, ikke inklusive psoriasis i ansigtet og hovedbunden
• Gruppe 2: Har plakpsoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med plaquepsoriasis, der involverer mindst 10 % og op til 20 % kropsoverfladeareal (BSA), ikke inklusive psoriasis i ansigtet og hovedbunden

Ekskluderingskriterier:

• kendt allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller andre vitamin D3-analoger eller nogen af ​​dets komponenter
• historie med eller aktiv generaliseret guttat, pustuløs eller erytrodermisk eksfoliativ psoriasis
• anamnese eller tilstedeværelse af kontaktdermatitis induceret af et lokalt lægemiddel eller anden alvorlig hudlidelse, der ikke er velkontrolleret
• Brug topiske behandlinger, der vides at have gavnlige virkninger på psoriasis
• Brug fototerapi, orale kortikosteroider, oral retinoid, orale immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, cytostatika, cyclosporin eller methotrexat inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Brug alle godkendte biologiske lægemidler til psoriasis inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det biologiske lægemiddel før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Behandles med medicin, der vides at forværre psoriasis
• Tager et oralt D-vitamin
• Tager medicin, der påvirker calciummetabolismen;
• Forsøgspersoner, der har et gennemsnit på tre (3) QTcF-målinger på > 450 millisekunder som vist på EKG'et (kun gruppe 2);
• Har klinisk signifikante abnorme calciumhomeostaseparametre ved besøg 1;
• Har klinisk signifikant lever- eller nyredysfunktion
• Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, comorbiditeter eller psykiatriske tilstande, som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller ville forvirre undersøgelsens primære eller sekundære formål;
• Brug af forsøgslægemidler eller biologiske lægemidler og/eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage før dagen for den første dosis af forsøgslægemidlet eller deltager i et ikke-medicinsk studie, som ville interferere med undersøgelsens overensstemmelse eller resultat vurderinger;
• Er gravide eller ammende hunner;
• Har en kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.