Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pefkalcitolu w maści, 0,005%, stosowanego miejscowo dwa razy na dobę (BID) przez 8 tygodni u młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do < 17 lat
• Mieć potwierdzone rozpoznanie łuszczycy plackowatej
• Negatywny test ciążowy
• Grupa 1: Łuszczyca plackowata z wynikiem IGA ≥ 2 (łagodna), z co najmniej jedną zmianą) i zajęciem do 20% powierzchni ciała (BSA), nie wliczając łuszczycy twarzy i skóry głowy
• Grupa 2: Łuszczyca plackowata z wynikiem IGA ≥ 2 (łagodna), z łuszczycą plackowatą obejmującą co najmniej 10% do 20% powierzchni ciała (BSA), z wyłączeniem łuszczycy twarzy i skóry głowy

Kryteria wyłączenia:

• znana alergia lub nietolerancja badanego leku lub innych analogów witaminy D3 lub któregokolwiek z jej składników
• historia lub czynna uogólniona łuszczyca kropelkowata, krostkowa lub erytrodermiczna łuszczyca złuszczająca
• historia lub obecność kontaktowego zapalenia skóry wywołanego miejscowym lekiem lub innym poważnym stanem skóry, który nie jest dobrze kontrolowany
• Stosuj miejscowe terapie, o których wiadomo, że mają korzystny wpływ na łuszczycę
• Zastosuj fototerapię, doustne kortykosteroidy, doustne retinoidy, doustne leki immunosupresyjne/immunomodulujące, cytostatyki, cyklosporynę lub metotreksat w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Użyj dowolnego zatwierdzonego leku biologicznego na łuszczycę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku biologicznego przed pierwszą dawką badanego leku
• Są leczeni lekami, o których wiadomo, że pogarszają łuszczycę
• Przyjmują doustnie witaminę D
• Przyjmują leki wpływające na metabolizm wapnia;
• Osoby, które mają średnio trzy (3) pomiary QTcF > 450 milisekund, jak pokazano na EKG (tylko grupa 2);
• mieć klinicznie istotne nieprawidłowe parametry homeostazy wapnia podczas wizyty 1;
• Mają klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Czy występują jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, choroby współistniejące lub stany psychiczne, które narażałyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub zakłócałyby główne lub drugorzędne cele badania;
• Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub leków biologicznych i/lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni przed datą podania pierwszej dawki badanego leku lub branie udziału w badaniu nielekowym, które mogłoby zakłócić zgodność badania lub jego wynik oceny;
• Czy są kobietami w ciąży lub karmiącymi;
• Mają znaną historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.