En fase 2, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pefcalcitol salve, 0,005 %, påført lokalt to ganger daglig (BID) i 8 uker hos ungdommer 12 til < 17 år med plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• menn eller kvinner 12 til < 17 år
• Har en bekreftet diagnose av plakkpsoriasis
• Negativ graviditetstest
• Gruppe 1: Har plakkpsoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med minst én lesjon ) og opptil 20 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering, ikke inkludert psoriasis i ansiktet og hodebunnen
• Gruppe 2: Har plakkpsoriasis med en IGA-score på ≥ 2 (mild), med plakkpsoriasis som involverer minst 10 % og opptil 20 % Body Surface Area (BSA), ikke inkludert psoriasis i ansiktet og hodebunnen

Ekskluderingskriterier:

• kjent allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller andre vitamin D3-analoger eller noen av dets komponenter
• historie med eller aktiv generalisert guttat, pustuløs eller erytrodermisk eksfoliativ psoriasis
• historie eller tilstedeværelse av kontakteksem indusert av en aktuell medisin eller annen alvorlig hudtilstand som ikke er godt kontrollert
• Bruk aktuelle behandlinger kjent for å ha gunstige effekter på psoriasis
• Bruk fototerapi, orale kortikosteroider, oral retinoid, orale immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, cytostatika, ciklosporin eller metotreksat innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Bruk alle godkjente biologiske legemidler for psoriasis innen 30 dager eller 5 halveringstider av det biologiske før den første dosen av studiemedikamentet
• Behandles med medisiner kjent for å forverre psoriasis
• Tar et oralt vitamin D
• Tar medisiner som påvirker kalsiummetabolismen;
• Forsøkspersoner som har et gjennomsnitt på tre (3) QTcF-målinger på > 450 millisekunder som vist på EKG (kun gruppe 2);
• Har klinisk signifikante unormale kalsiumhomeostaseparametere ved besøk 1;
• Har klinisk signifikant lever- eller nyresvikt
• Har andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, komorbiditeter eller psykiatriske tilstander som vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller ville forvirre de primære eller sekundære målene for studien;
• Bruk av undersøkelseslegemidler eller biologiske legemidler og/eller deltatt i en klinisk utprøving innen de siste 60 dagene før dagen for den første dosen av studiemedikamentet eller deltar i en ikke-medisinsk studie som ville forstyrre studieoverholdelse eller resultat vurderinger;
• Er gravide eller ammende kvinner;
• Har en kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.