En fas 2, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för Pefcalcitol Salva, 0,005 %, applicerad lokalt två gånger dagligen (BID) i 8 veckor hos ungdomar 12 till < 17 år med plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• män eller kvinnor 12 till < 17 år
• Har en bekräftad diagnos av plackpsoriasis
• Negativt graviditetstest
• Grupp 1: Har plackpsoriasis med en IGA-poäng på ≥ 2 (mild), med minst en lesion ) och upp till 20 % kroppsyta (BSA) involvering, inte inklusive psoriasis i ansiktet och hårbotten
• Grupp 2: Har plackpsoriasis med en IGA-poäng på ≥ 2 (mild), med plackpsoriasis som involverar minst 10 % och upp till 20 % kroppsyta (BSA) exklusive psoriasis i ansiktet och hårbotten

Exklusions kriterier:

• känd allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller andra vitamin D3-analoger eller någon av dess komponenter
• historia av eller aktiv generaliserad guttat, pustulös eller erytrodermisk exfoliativ psoriasis
• historia eller närvaro av kontakteksem inducerad av ett aktuellt läkemedel eller annat allvarligt hudtillstånd som inte är välkontrollerat
• Använd utvärtes behandlingar som är kända för att ha positiva effekter på psoriasis
• Använd fototerapi, orala kortikosteroider, oral retinoid, orala immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel, cytostatika, ciklosporin eller metotrexat inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Använd alla godkända biologiska läkemedel för psoriasis inom 30 dagar eller 5 halveringstider av det biologiska läkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet
• Behandlas med mediciner som är kända för att förvärra psoriasis
• Tar ett oralt D-vitamin
• Tar mediciner som påverkar kalciummetabolismen;
• Försökspersoner som har i genomsnitt tre (3) QTcF-mätningar på > 450 millisekunder som visas på EKG (endast grupp 2);
• Har kliniskt signifikanta onormala kalciumhomeostasparametrar vid besök 1;
• Har kliniskt signifikant lever- eller njurdysfunktion
• Har andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, samsjukligheter eller psykiatriska tillstånd som skulle sätta försökspersonen i ökad risk eller som skulle förvirra studiens primära eller sekundära mål;
• Användning av prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel och/eller deltagit i någon klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna före dagen för den första dosen av studieläkemedlet eller deltar i en icke-medicinsk studie som skulle störa studiens överensstämmelse eller resultat bedömningar;
• Är dräktiga eller ammande kvinnor;
• Har en känd historia av medfödd eller förvärvad immunbrist.