Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky pefkalcitolové masti, 0,005 %, aplikované lokálně dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů u dospívajících jedinců ve věku 12 až < 17 let s plakem na psoriáze

Kritéria pro zařazení:

• muži nebo ženy ve věku 12 až < 17 let
• Mít potvrzenou diagnózu plakové psoriázy
• Negativní těhotenský test
• Skupina 1: Mít ložiskovou psoriázu s IGA skóre ≥ 2 (mírná), s alespoň jednou lézí a až 20% postižením tělesného povrchu (BSA) bez psoriázy na obličeji a pokožce hlavy
• Skupina 2: Mít ložiskovou psoriázu s IGA skóre ≥ 2 (mírná), s ložiskovou psoriázou zahrnující alespoň 10 % a až 20 % tělesného povrchu (BSA), nezahrnující psoriázu na obličeji a pokožce hlavy

Kritéria vyloučení:

• známou alergii nebo intoleranci na studovaný lék nebo jiná analoga vitaminu D3 nebo kteroukoli jeho složku
• anamnéza nebo aktivní generalizovaná guttální, pustulózní nebo erytrodermická exfoliativní psoriáza
• anamnéza nebo přítomnost kontaktní dermatitidy vyvolané lokálním lékem nebo jiného závažného kožního onemocnění, které není dobře kontrolováno
• Používejte místní léčbu, o které je známo, že má příznivé účinky na psoriázu
• Použijte fototerapii, perorální kortikosteroidy, perorální retinoid, perorální imunosupresiva/imunomodulační léky, cytostatika, cyklosporin nebo methotrexát do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
• Použijte jakékoli schválené biologické léky na psoriázu do 30 dnů nebo 5 poločasů biologického přípravku před první dávkou studovaného léku
• Léčí se léky, o kterých je známo, že zhoršují psoriázu
• Berete perorálně vitamín D
• Užíváte léky, které ovlivňují metabolismus vápníku;
• Subjekty, které mají v průměru tři (3) měření QTcF > 450 milisekund, jak je znázorněno na EKG (pouze skupina 2);
• mít klinicky významné abnormální parametry homeostázy vápníku při návštěvě 1;
• Mají klinicky významnou dysfunkci jater nebo ledvin
• mít jakékoli jiné klinicky významné laboratorní abnormality, komorbidity nebo psychiatrické stavy, které by subjekt vystavily zvýšenému riziku nebo by zmařily primární nebo sekundární cíle studie;
• Užívání jakýchkoli hodnocených léků nebo biologických látek a/nebo se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení během posledních 60 dnů přede dnem první dávky hodnoceného léku nebo se účastníte nemedikační studie, která by narušovala soulad nebo výsledek studie hodnocení;
• Jsou březí nebo kojící samice;
• Mají známou anamnézu vrozené nebo získané imunodeficience.