Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Pefcalcitol-zalf, 0,005%, topisch tweemaal daags (BID) gedurende 8 weken aan te brengen bij adolescenten van 12 tot < 17 jaar met plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• mannen of vrouwen van 12 tot < 17 jaar
• Een bevestigde diagnose van plaque psoriasis hebben
• Negatieve zwangerschapstest
• Groep 1: heeft plaque psoriasis met een IGA-score van ≥ 2 (mild), met ten minste één laesie) en tot 20% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA), exclusief psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid
• Groep 2: heeft plaque psoriasis met een IGA-score van ≥ 2 (mild), met plaque psoriasis van ten minste 10% en tot 20% van het lichaamsoppervlak (BSA), exclusief psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid

Uitsluitingscriteria:

• bekende allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of andere vitamine D3-analogen of een van de componenten ervan
• voorgeschiedenis van of actieve gegeneraliseerde psoriasis guttata, pustuleuze of erytrodermische exfoliatieve psoriasis
• geschiedenis of aanwezigheid van contactdermatitis veroorzaakt door een actueel medicijn of andere ernstige huidaandoening die niet goed onder controle is
• Gebruik plaatselijke behandelingen waarvan bekend is dat ze gunstige effecten hebben op psoriasis
• Gebruik fototherapie, orale corticosteroïden, orale retinoïden, orale immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, cytostatica, ciclosporine of methotrexaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik alle goedgekeurde biologische geneesmiddelen voor psoriasis binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de biologische stof vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze psoriasis verergeren
• Neem een ​​orale vitamine D
• medicijnen gebruikt die het calciummetabolisme beïnvloeden;
• Personen met een gemiddelde van drie (3) QTcF-metingen van > 450 milliseconden zoals weergegeven op het ECG (alleen Groep 2);
• klinisch significante abnormale calciumhomeostaseparameters hebben bij bezoek 1;
• Een klinisch significante lever- of nierdisfunctie hebben
• andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen, comorbiditeiten of psychiatrische aandoeningen hebben waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen of de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de war zou brengen;
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen en/of deelname aan een klinische studie in de laatste 60 dagen vóór de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of als u deelneemt aan een niet-medicamenteuze studie die de naleving of de uitkomst van de studie zou verstoren beoordelingen;
• Zwangere of zogende vrouwtjes zijn;
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.