Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пефкальцитоловой мази, 0,005%, применяемой местно два раза в день (два раза в день) в течение 8 недель у подростков в возрасте от 12 до < 17 лет с бляшечным псориазом

Критерии включения:

• мужчины или женщины от 12 до < 17 лет
• Подтвержденный диагноз бляшечного псориаза
• Отрицательный тест на беременность
• Группа 1: наличие бляшечного псориаза с оценкой IGA ≥ 2 (легкая форма), по крайней мере с одним поражением) и поражением до 20% площади поверхности тела (ППТ), не включая псориаз на лице и волосистой части головы.
• Группа 2: наличие бляшечного псориаза с оценкой IGA ≥ 2 (легкая форма), с бляшечным псориазом, занимающим не менее 10% и до 20% площади поверхности тела (ППТ), не включая псориаз на лице и волосистой части головы.

Критерий исключения:

• известная аллергия или непереносимость исследуемого препарата или других аналогов витамина D3 или любого из его компонентов
• История или активный генерализованный каплевидный, пустулезный или эритродермический эксфолиативный псориаз
• наличие в анамнезе или наличие контактного дерматита, вызванного местными лекарствами, или другого серьезного состояния кожи, которое плохо контролируется;
• Используйте местные средства, которые, как известно, оказывают благотворное влияние на псориаз.
• Используйте фототерапию, пероральные кортикостероиды, пероральные ретиноиды, пероральные иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты, цитостатики, циклоспорин или метотрексат в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Используйте любые одобренные биологические препараты для лечения псориаза в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения биологических препаратов до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечатся лекарствами, которые, как известно, ухудшают течение псориаза.
• Принимают перорально витамин D
• Принимаете лекарства, влияющие на кальциевый обмен;
• Субъекты, у которых в среднем три (3) измерения QTcF> 450 миллисекунд, как показано на ЭКГ (только группа 2);
• Иметь клинически значимые аномальные параметры гомеостаза кальция на визите 1;
• Имеют клинически значимую дисфункцию печени или почек
• Иметь какие-либо другие клинически значимые лабораторные отклонения, сопутствующие заболевания или психические состояния, которые подвергают субъекта повышенному риску или искажают основные или второстепенные цели исследования;
• Использование любых исследуемых препаратов или биопрепаратов и/или участие в любом клиническом исследовании в течение последних 60 дней до дня приема первой дозы исследуемого препарата или участие в немедикаментозном исследовании, которое может повлиять на соблюдение режима исследования или исход оценки;
• беременные или кормящие самки;
• Имейте известную историю врожденного или приобретенного иммунодефицита.