2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a pefcalcitol kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, 0,005%, helyileg naponta kétszer (BID) 8 héten keresztül 12 és 17 év alatti plakkos kóros serdülőkorú alanyokon.
2023. április 13. frissítette: Maruho Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a biztonságosságot/tolerálhatóságot és a farmakodinámiát, valamint a farmakokinetikai profilt (alpopulációs elemzés) értékeli 50 értékelhető, 12 és 17 év közötti serdülőn.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 17 év közötti férfiak vagy nők
- Legyen megerősített plakkos pikkelysömör diagnózisa
- Negatív terhességi teszt
- 1. csoport: plakkos psoriasis ≥ 2 (enyhe) IGA-pontszámmal, legalább egy elváltozással és legfeljebb 20%-os testfelszíni (BSA) érintettséggel, az arcon és a fejbőrön jelentkező pikkelysömör kivételével
- 2. csoport: plakkos pikkelysömörben szenved, amelynek IGA-pontszáma ≥ 2 (enyhe), plakkos pikkelysömörrel, amely legalább 10%-ban, de legfeljebb 20%-ban érinti a testfelszínt (BSA), nem számítva az arcon és a fejbőrön jelentkező pikkelysömört.
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy más D3-vitamin analógokkal vagy bármely összetevőjével szemben
- a kórelőzményben vagy aktív generalizált guttate, pustuláris vagy eritrodermiás hámló pikkelysömörben
- lokális gyógyszer okozta kontakt dermatitisz anamnézisében vagy jelenléte, vagy más súlyos bőrbetegség, amely nem jól kontrollált
- Használjon helyi kezeléseket, amelyekről ismert, hogy jótékony hatással vannak a pikkelysömörre
- Használjon fényterápiát, orális kortikoszteroidokat, orális retinoidot, orális immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszereket, citosztatikumokat, ciklosporint vagy metotrexátot a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
- Használjon bármilyen jóváhagyott biológiai szert a pikkelysömör kezelésére a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 30 napon belül vagy a biológiai hatóanyag 5 felezési idejében.
- Olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek ismerten súlyosbítják a pikkelysömört
- Orális D-vitamint szed
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a kalcium-anyagcserét;
- Azok az alanyok, akiknél az EKG-n látható átlagos három (3) QTcF-mérés meghaladja a 450 milliszekundumot (csak a 2. csoportnál);
- Klinikailag jelentős kóros kalcium-homeosztázis paraméterei vannak az 1. látogatáskor;
- Klinikailag jelentős máj- vagy veseműködési zavara van
- Bármilyen más klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréssel, társbetegséggel vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy összezavarná a vizsgálat elsődleges vagy másodlagos céljait;
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy biológiai anyag használata és/vagy részt vett klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtti 60 napon belül, vagy olyan nem gyógyszeres vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolná a vizsgálati megfelelést vagy a vizsgálat eredményét értékelések;
- terhes vagy szoptató nőstények;
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiányos kórtörténetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pefcalcitol
pefcalcitol 0,005% BID 8 hétig
|
pefcalcitol kenőcs, 0,005%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkalmazás helyén jelentkező nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának változása
Időkeret: szűrés, 0., 2., 4. és 8. hét
|
szűrés, 0., 2., 4. és 8. hét
|
|
Az összes mellékhatás előfordulásának és súlyosságának változása, valamint kapcsolatuk a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: szűrés, 0., 2., 4. és 8. hét
|
szűrés, 0., 2., 4. és 8. hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest (adagolás előtt, 1. nap) a biztonsági laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
A kalcium homeosztázis paramétereinek (teljes szérum kalcium és albuminnal korrigált kalciumszint, plazma mellékpajzsmirigyhormon (PTH) és szérum alkalikus foszfatáz) változása a kiindulási értékhez képest (adagolás előtt, 1. nap)
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
A pefcalcitol és metabolitjai plazmakoncentrációjának meghatározása
Időkeret: 1. és 15. nap
|
1. és 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek IGA-pontszáma hiányzás (0) vagy nagyon enyhe (1), legalább 2 fokozatú javulással a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
Azon alanyok aránya, akik mPASI 75-öt értek el a kiindulási értéktől (0. hét) a 8. hétig, vagy akik mPASI 50-et és 5 pontos CDLQI-javulást értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
Azon alanyok aránya, akik sikert értek el az mPASI három különálló összetevőjében (hámlás, vastagság és bőrpír) az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
Azon alanyok aránya, akik a kiindulási értékhez képest 5 pontos javulást értek el a CDLQI-ban
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS008-CO-PR-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .