Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'unguento al pefcalcitolo, 0,005%, applicato localmente due volte al giorno (BID) per 8 settimane in soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e < 17 anni con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

• maschi o femmine di età compresa tra 12 e < 17 anni
• Avere una diagnosi confermata di psoriasi a placche
• Test di gravidanza negativo
• Gruppo 1: Psoriasi a placche con un punteggio IGA ≥ 2 (lieve), con almeno una lesione) e coinvolgimento fino al 20% della superficie corporea (BSA) esclusa la psoriasi sul viso e sul cuoio capelluto
• Gruppo 2: psoriasi a placche con un punteggio IGA ≥ 2 (lieve), con psoriasi a placche che coinvolge almeno il 10% e fino al 20% della superficie corporea (BSA) esclusa la psoriasi sul viso e sul cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

• allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o ad altri analoghi della vitamina D3 o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• storia di o psoriasi esfoliativa guttata, pustolosa o eritrodermica generalizzata attiva
• anamnesi o presenza di dermatite da contatto indotta da un medicinale topico o altra grave condizione della pelle non ben controllata
• Utilizzare trattamenti topici noti per avere effetti benefici sulla psoriasi
• Utilizzare fototerapia, corticosteroidi orali, retinoidi orali, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti orali, citostatici, ciclosporina o metotrexato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Utilizzare qualsiasi farmaco biologico approvato per la psoriasi entro 30 giorni o 5 emivite del biologico prima della prima dose del farmaco in studio
• Sono trattati con farmaci noti per peggiorare la psoriasi
• Stanno assumendo vitamina D per via orale
• Stanno assumendo farmaci che influenzano il metabolismo del calcio;
• Soggetti che hanno una media di tre (3) misurazioni QTcF > 450 millisecondi come mostrato sull'ECG (solo Gruppo 2);
• Avere parametri di omeostasi del calcio anormali clinicamente significativi alla Visita 1;
• Avere una disfunzione epatica o renale clinicamente significativa
• Avere altre anomalie di laboratorio clinicamente significative, comorbilità o condizioni psichiatriche che metterebbero il soggetto a rischio aumentato o confonderebbero gli obiettivi primari o secondari dello studio;
• Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale o biologico e/o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni prima del giorno della prima dose del farmaco in studio o partecipazione a uno studio non farmacologico che interferirebbe con la conformità o l'esito dello studio valutazioni;
• Sono femmine in gravidanza o in allattamento;
• Avere una storia nota di immunodeficienza congenita o acquisita.