판상 건선이 있는 12세에서 17세 미만의 청소년 피험자에게 8주간 매일 2회 국소 적용(BID)한 페프칼시톨 연고 0.005%의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Maruho Co., Ltd.
12세에서 17세 미만의 평가 가능한 청소년 50명을 대상으로 안전성/내약성, 약력학 및 약동학 프로필(하위 모집단 분석)을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 미만의 남성 또는 여성
- 판상 건선 진단이 확정된 경우
- 음성 임신 테스트
- 그룹 1: IGA 점수가 ≥ 2(경증)이고 적어도 하나의 병변이 있는 판상 건선이 있고 얼굴과 두피의 건선을 포함하지 않고 체표면적(BSA) 침범이 최대 20%인 판상 건선이 있습니다.
- 그룹 2: IGA 점수가 2 이상(경증)인 판상 건선이 있으며 판상 건선은 얼굴과 두피의 건선을 포함하지 않고 BSA(체표면적)의 최소 10% 및 최대 20%를 포함합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 기타 비타민 D3 유사체 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 활동성 전신성 소화관, 농포성 또는 홍피성 박리성 건선의 병력 또는 활동성
- 잘 조절되지 않는 국소 약물 또는 기타 심각한 피부 상태에 의해 유발된 접촉 피부염의 병력 또는 존재
- 건선에 유익한 효과가 있는 것으로 알려진 국소 치료제를 사용하십시오.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 광선요법, 경구 코르티코스테로이드, 경구 레티노이드, 경구 면역억제/면역조절 약물, 세포증식억제제, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트 사용
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 생물학적 제제의 5 반감기 이내에 건선에 대해 승인된 생물학적 제제를 사용하십시오.
- 건선을 악화시키는 것으로 알려진 약물로 치료받는 경우
- 경구용 비타민 D를 복용하고 있습니다.
- 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
- ECG에 나타난 바와 같이 평균 3회 QTcF 측정 > 450밀리초를 갖는 피험자(그룹 2만 해당);
- 방문 1에서 임상적으로 유의한 비정상적인 칼슘 항상성 매개변수를 가짐;
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 장애가 있음
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구의 1차 또는 2차 목적을 혼란스럽게 하는 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상, 동반이환 또는 정신과적 상태가 있는 경우,
- 연구 약물 또는 생물학적 제제의 사용 및/또는 연구 약물의 첫 투여일 전 지난 60일 이내에 임상 시험에 참여했거나 연구 순응도 또는 결과를 방해할 수 있는 비약물 연구에 참여하는 경우 평가;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페칼시톨
8주 동안 페프칼시톨 0.005% BID
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페프칼시톨 연고, 0.005%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적용부위 이상반응 발생률 및 심각도 변화
기간: 스크리닝, 0,2,4주 및 8주차
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스크리닝, 0,2,4주 및 8주차
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모든 AE의 발생률 및 중증도의 변화 및 연구 약물과의 관계
기간: 스크리닝, 0,2,4주 및 8주차
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스크리닝, 0,2,4주 및 8주차
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안전성 실험실 매개변수의 기준선(투약 전, 1일)으로부터의 변화
기간: 8주차
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8주차
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칼슘 항상성 매개변수(총 혈청 칼슘 및 알부민 보정 칼슘 수치, 혈장 부갑상선 호르몬(PTH) 및 혈청 알칼리 포스파타제)의 기준선(투여 전, 1일)으로부터의 변화
기간: 8주차
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8주차
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Pefcalcitol 및 그 대사물의 혈장 농도 측정
기간: 1일차 및 15일차
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1일차 및 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IGA 점수 결석(0) 또는 매우 경증(1)을 갖고 기준선에서 최소 2등급 개선을 보이는 피험자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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기준선(0주차)부터 8주차까지 mPASI 75를 달성했거나 mPASI 50을 달성하고 기준선에서 CDLQI가 5점 개선된 피험자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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기준선에서 mPASI의 세 가지 개별 구성 요소(스케일링, 두께 및 홍반) 각각에서 성공한 피험자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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베이스라인 대비 CDLQI에서 5점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS008-CO-PR-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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페프칼시톨 연고, 0.005%에 대한 임상 시험
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Inotek Pharmaceuticals Corporation완전한
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TearClear Corp모집하지 않고 적극적으로
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki완전한
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Qlaris Bio, Inc.모병
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation Limited; Innovation... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음