Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan pefcalcitol-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, 0,005 %, paikallisesti kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan nuorilla 12-<17 vuoden plakkitulehduksella

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa sekä farmakokineettistä profiilia (alapopulaatioanalyysi) 50 arvioitavalla 12–< 17-vuotiaalla nuorella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-< 17-vuotiaat miehet tai naiset
  • Sinulla on vahvistettu plakkipsoriaasin diagnoosi
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ryhmä 1: sinulla on plakkipsoriaasi, jonka IGA-pistemäärä on ≥ 2 (lievä), jossa on vähintään yksi vaurio ) ja jopa 20 % kehon pinta-alan (BSA) vaikutus, ei sisällä kasvojen ja päänahan psoriaasia
  • Ryhmä 2: sinulla on plakkipsoriaasi, jonka IGA-pistemäärä on ≥ 2 (lievä) ja läiskäpsoriaasi koskee vähintään 10 % ja enintään 20 % kehon pinta-alasta (BSA), ei sisällä kasvojen ja päänahan psoriaasia

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai muille D3-vitamiinianalogeille tai jollekin sen aineosalle
  • aiempi tai aktiivinen yleistynyt gutaatti, märkärakkulainen tai erytroderminen eksfoliatiivinen psoriaasi
  • paikallisen lääkkeen aiheuttama kosketusihottuma tai muu vakava ihosairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Käytä paikallisia hoitoja, joilla tiedetään olevan myönteisiä vaikutuksia psoriasikseen
  • Käytä valohoitoa, oraalisia kortikosteroideja, oraalista retinoidia, oraalisia immunosuppressiivisia/immunomodulatiivisia lääkkeitä, sytostaattia, syklosporiinia tai metotreksaattia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Käytä mitä tahansa psoriaasin hoitoon hyväksyttyä biologista lääkettä 30 päivän tai 5 biologisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pahentavan psoriaasia
  • Otat suun kautta D-vitamiinia
  • käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin aineenvaihduntaan;
  • Koehenkilöt, joilla on keskimäärin kolme (3) QTcF-mittausta > 450 millisekuntia EKG:n osoittamalla tavalla (vain ryhmä 2);
  • Sinulla on kliinisesti merkittävät epänormaalit kalsiumin homeostaasiparametrit käynnillä 1;
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • sinulla on muita kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, samanaikaisia ​​​​sairauksia tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat kohonneen riskin tai häiritsisivät tutkimuksen ensisijaisen tai toissijaisen tavoitteen saavuttamista;
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden tai biologisten aineiden käyttö ja/tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai osallistuvat lääkkeettömään tutkimukseen, joka häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai lopputulosta arvioinnit;
  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Sinulla on tiedossa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pefkalsitoli
pefkalsitolia 0,005 % BID 8 viikon ajan
Lääke: pefkalsitolivoide, 0,005 %
pefkalsitolivoide, 0,005 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos levityskohdan haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden osalta
Aikaikkuna: seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
Muutos kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen sekä niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
seulonta, viikot 0, 2, 4 ja 8
Muutokset lähtötilanteesta (ennen annosta, päivä 1) turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Muutokset lähtötasosta (ennen annosta, päivä 1) kalsiumin homeostaasin parametreissa (seerumin kokonaiskalsium- ja albumiinikorjatut kalsiumpitoisuudet, plasman lisäkilpirauhashormoni (PTH) ja seerumin alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Pefkalsitolin ja sen metaboliittien plasmapitoisuuksien määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
Päivä 1 ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä poissaoloista (0) tai erittäin lievä (1) vähintään 2 asteen parannusta lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat mPASI 75:n lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 8 tai jotka saavuttivat mPASI 50:n ja CDLQI:n 5 pisteen parannuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat kaikissa kolmessa mPASI:n yksittäisessä komponentissa (hilseily, paksuus ja punoitus) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 5 pisteen parannuksen CDLQI:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maruho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS008-CO-PR-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset pefkalsitolivoide, 0,005 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa