このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

12 歳から 17 歳未満の尋常性乾癬患者を対象に、ペフカルシトール軟膏 0.005% の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 2 相多施設非盲検試験

2023年4月13日 更新者：Maruho Co., Ltd.
評価可能な 12 歳から 17 歳未満の 50 人の青年を対象に、安全性/忍容性、薬力学、および薬物動態プロファイル (部分母集団分析) を評価する多施設非盲検試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳未満の男性または女性
  • -尋常性乾癬の確定診断を受けている
  • 陰性妊娠検査
  • グループ1：IGAスコアが2以上（軽度）で、少なくとも1つの病変を伴う尋常性乾癬を有し、顔面および頭皮の乾癬を含まない最大20％の体表面積（BSA）の関与を有する
  • グループ 2: IGA スコアが 2 以上 (軽度) の尋常性乾癬を患っており、少なくとも 10% から最大 20% の体表面積 (BSA) を含む尋常性乾癬が顔面および頭皮の乾癬を含まない

除外基準:

  • -治験薬または他のビタミンD3類似体またはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 全身性滴状、膿疱性または紅皮症性剥脱性乾癬の病歴または活動性
  • 局所薬によって誘発された接触性皮膚炎の病歴または存在、または十分に制御されていない他の深刻な皮膚の状態
  • 乾癬に有益な効果があることが知られている局所治療を使用する
  • -光線療法、経口コルチコステロイド、経口レチノイド、経口免疫抑制/免疫調節薬、細胞増殖抑制剤、シクロスポリンまたはメトトレキサートを使用します 治験薬の初回投与前の30日以内
  • -治験薬の初回投与前の30日または生物製剤の5半減期以内に、乾癬に対して承認された生物製剤を使用する
  • 乾癬を悪化させることが知られている薬で治療されている
  • ビタミンDを経口摂取している
  • カルシウム代謝に影響を与える薬を服用している;
  • -ECGに示されているように、平均3回のQTcF測定値が450ミリ秒を超える被験者（グループ2のみ）;
  • -訪問1で臨床的に重要な異常なカルシウム恒常性パラメーターがあります;
  • 臨床的に重大な肝機能障害または腎機能障害がある
  • -他の臨床的に重要な検査異常、併存疾患、または精神医学的状態があり、被験者をリスクにさらすか、研究の一次または二次目的を混乱させる;
  • -治験薬または生物学的製剤の使用、および/または治験薬の最初の投与日の前の過去60日以内に臨床試験に参加した、または研究のコンプライアンスまたは結果を妨げる非投薬研究に参加している評価;
  • 妊娠中または授乳中の女性です。
  • -先天性または後天性免疫不全の既知の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペフカルシトール
ペフカルシトール 0.005% BID を 8 週間
薬：ペフカルシトール軟膏 0.005%
ペフカルシトール軟膏 0.005%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
適用部位の有害事象の発生率と重症度の変化
時間枠：スクリーニング、0、2、4、8 週目
スクリーニング、0、2、4、8 週目
すべての有害事象の発生率と重症度の変化、および治験薬との関係
時間枠：スクリーニング、0、2、4、8 週目
スクリーニング、0、2、4、8 週目
安全性検査項目のベースライン（投与前、1日目）からの変化
時間枠：8週目
8週目
カルシウム恒常性パラメーターのベースライン（投与前、1日目）からの変化（総血清カルシウムおよびアルブミン補正カルシウムレベル、血漿副甲状腺ホルモン（PTH）、および血清アルカリホスファターゼ）
時間枠：8週目
8週目
ペフカルシトールおよびその代謝物の血漿中濃度の測定
時間枠：1日目と15日目
1日目と15日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IGA スコアが欠席 (0) または非常に軽度 (1) で、ベースラインから最低 2 段階改善した被験者の割合
時間枠：8週目
8週目
ベースライン (0 週) から 8 週までに mPASI 75 を達成した被験者、またはベースラインから mPASI 50 および CDLQI の 5 ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：8週目
8週目
ベースラインから mPASI の 3 つの個々の要素 (スケーリング、厚さ、および紅斑) のそれぞれで成功を収めた被験者の割合
時間枠：8週目
8週目
ベースラインから CDLQI の 5 ポイントの改善を達成した被験者の割合
時間枠：8週目
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maruho Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLS008-CO-PR-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペフカルシトール軟膏 0.005%の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する