Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pefcalcitol-Salbe, 0,005 %, topisch angewendet zweimal täglich (BID) für 8 Wochen bei jugendlichen Probanden im Alter von 12 bis < 17 Jahren mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• männlich oder weiblich im Alter von 12 bis < 17 Jahren
• Haben Sie eine bestätigte Diagnose von Plaque-Psoriasis
• Schwangerschaftstest negativ
• Gruppe 1: Plaque-Psoriasis mit einem IGA-Score von ≥ 2 (leicht), mit mindestens einer Läsion) und bis zu 20 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA), ohne Psoriasis im Gesicht und auf der Kopfhaut
• Gruppe 2: Plaque-Psoriasis mit einem IGA-Score von ≥ 2 (leicht), mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % und bis zu 20 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft, ohne Psoriasis im Gesicht und auf der Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

• bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder anderen Vitamin-D3-Analoga oder einem seiner Bestandteile
• Vorgeschichte oder aktiver generalisierter guttatöser, pustulöser oder erythrodermischer exfoliativer Psoriasis
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Kontaktdermatitis, die durch ein topisches Arzneimittel oder eine andere schwere Hauterkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, induziert wurde
• Verwenden Sie topische Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie positive Auswirkungen auf Psoriasis haben
• Wenden Sie Phototherapie, orale Kortikosteroide, orale Retinoide, orale immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel, Zytostatika, Cyclosporin oder Methotrexat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an
• Verwenden Sie zugelassene Biologika für Psoriasis innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Biologikums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie die Psoriasis verschlimmern
• Nehmen Sie ein orales Vitamin D ein
• Medikamente einnehmen, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen;
• Probanden mit durchschnittlich drei (3) QTcF-Messungen von > 450 Millisekunden, wie im EKG gezeigt (nur Gruppe 2);
• Klinisch signifikante anormale Kalziumhomöostase-Parameter bei Besuch 1 haben;
• Haben Sie eine klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
• Haben Sie andere klinisch signifikante Laboranomalien, Komorbiditäten oder psychiatrische Zustände, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen oder die primären oder sekundären Ziele der Studie durcheinander bringen würden;
• Verwendung von Prüfpräparaten oder Biologika und/oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Teilnahme an einer nicht medikamentösen Studie, die die Einhaltung oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde Einschätzungen;
• schwangere oder stillende Frauen sind;
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche.