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Résultats à long terme de STARR avec Contour Transtar (LTSTARR)

21 novembre 2016 mis à jour par: Francesco Saverio Mari, MD, PhD, FACS, University of Roma La Sapienza

STARR avec Contour Transtar pour le syndrome de défécation obstruée : résultats à long terme

Le syndrome de défécation obstruée (ODS) est un syndrome répandu et invalidant. Avec cette étude, les chercheurs veulent évaluer les résultats à long terme de la résection rectale transanale agrafée (STARR) réalisée avec le dispositif Contour Transtar dans le traitement de l'ODS. Une réévaluation de 113 patients soumis à STARR de juin 2007 à janvier 2010 a été menée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec SAO symptomatique après échec d'une thérapeutique médicale et diététique et avec la présence constatée par cinédéfécographie d'une rectocèle qui ne s'est pas vidée et/ou d'une intussusception recto-rectale ou recto-anale, en l'absence d'insuffisance contractile du sphincter anal

La description

Critère d'intégration:

  • SAO
  • présence d'une rectocèle qui ne s'est pas vidée et/ou d'une intussusception recto-rectale ou recto-anale.

Critère d'exclusion:

  • déficience contractile du sphincter anal
  • résection rectale précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement
Patients candidats à STARR après échec d'une thérapeutique médicale et diététique et après une étude radiologique et fonctionnelle complète.

Le tissu prolapsus est retiré à travers le CAD à l'aide d'un tampon de gaze et d'une pince Allis ; cela nous permet d'identifier l'étendue du prolapsus à réséquer. Quatre à cinq points de parachute sont ensuite apposés circonférentiellement, comme des cordons de parachute, au sommet du prolapsus, afin de contrôler le tissu lors de la résection. Le prolapsus est ensuite ouvert longitudinalement à 3 heures au bistouri électrique entre deux pinces de Kocher. Deux points de traction sont appliqués au sommet profond du prolapsus, un pour chaque sommet de Kocher.

L'ouverture longitudinale permet alors au chirurgien de commencer la résection circonférentielle du rectum en tirant sur les points parachutes. Cette manœuvre est effectuée dans le sens antihoraire en utilisant une moyenne de 4 à 6 recharges, en prenant soin de toujours placer l'agrafeuse à la base du prolapsus. Le spécimen réséqué était toujours inspecté avant la fin de la procédure.

Autres noms:
  • STAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de constipation
Délai: 6 mois
Score de constipation de la clinique de Cleveland
6 mois
degré de constipation
Délai: 5 années
Score de constipation de la clinique de Cleveland
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 0-6 mois
complications chirurgicales peropératoires et postopératoires
0-6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aides à la défécation
Délai: 6 mois
l'utilisation de laxatifs ou de digitation pour déféquer
6 mois
Aides à la défécation
Délai: 5 années
l'utilisation de laxatifs ou de digitation pour déféquer
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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