Étude pilote de la dyssynergie éjaculatoire par des microcapteurs électroniques de sphincters (EDGE)
3 juin 2020 mis à jour par: Lille Catholic University
Éjaculation d'un patient médullaire : étude pilote de la dyssynergie éjaculatoire par des microcapteurs électroniques de sphincters
L'objectif de cette recherche est d'étudier l'activité sphinctérienne lors de l'éjaculation chez des patients paralysés médullaires afin de détecter une dyssynergie éjaculatoire.
A cet effet, à l'aide d'un cathéter le protocole prévoit de mesurer les pressions sphinctériennes lors de l'éjaculation.
De plus, les paramètres cardiovasculaires seront mesurés en continu pendant le test éjaculatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berck, France, 62608
- Centre Calvé
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Cerbere, France, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients évalués par test éjaculatoire lors de leur prise en charge habituelle
- Hommes blessés à la moelle épinière entre 18 et 65 ans
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
- Patients affiliés à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Patients protégés par la justice
- Patients de plus de 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test éjaculatoire
Mesures des pressions sphinctériennes lors de l'éjaculation
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Les mesures des pressions sphinctériennes lors de l'éjaculation seront enregistrées à l'aide d'un capteur introduit dans l'urètre chez le patient blessé médullaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression urétrale du sphincter mesurée par des microcapteurs électroniques pour évaluer la dyssynergie éjaculatoire
Délai: à l'insertion
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La présence d'une dyssynergie éjaculatoire sera attestée par l'analyse des courbes de pression urétrale sphinctérienne enregistrées par des microcapteurs lors de l'éjaculation
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à l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du type d'éjaculation par cathétérisme vésical
Délai: à l'insertion
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Le type d'éjaculation (antégrade, rétrograde ou mixte) sera déterminé par la recherche de spermatozoïdes dans les urines suite à un cathétérisme vésical après éjaculation
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à l'insertion
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Pression urétrale du sphincter pour évaluer le type de dyssynergie éjaculatoire
Délai: à l'insertion
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Le type de dyssynergie éjaculatoire sera déterminé par l'analyse des courbes de pressions urétrales sphinctériennes lors de l'éjaculation
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à l'insertion
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Score de l'American Spinal Injury Association
Délai: à l'insertion
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L'examen neurologique se fera en mesurant le score de l'American Spinal Injury Association, la norme internationale d'évaluation des lésions médullaires
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à l'insertion
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Fréquence d'éjaculation après stimulation
Délai: à l'insertion
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Les paramètres de stimulation seront mesurés lors du massage vibro
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à l'insertion
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Amplitude de l'éjaculation après stimulation
Délai: à l'insertion
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Les paramètres de stimulation seront mesurés lors du massage vibro
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
- Chercheur principal: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Première publication (Estimation)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0052
- 2016-A01441-50 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .