Estudio piloto de disinergia eyaculatoria mediante microsensores electrónicos de esfínteres (EDGE)
3 de junio de 2020 actualizado por: Lille Catholic University
Eyaculación del paciente de la médula espinal: estudio piloto de disinergia eyaculatoria mediante microsensores electrónicos de esfínteres
El objetivo de esta investigación es estudiar la actividad esfinteriana durante la eyaculación en pacientes con lesión medular para detectar una disinergia eyaculatoria.
Para ello, mediante un catéter el protocolo prevé medir las presiones del esfínter durante la eyaculación.
Además, los parámetros cardiovasculares se medirán continuamente durante la prueba de eyaculación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berck, Francia, 62608
- Centre Calvé
-
Cerbere, Francia, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes evaluados por test eyaculatorio durante su atención habitual
- Hombres con lesión medular entre 18 y 65 años
- Pacientes que han dado su consentimiento informado
- Pacientes con afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- menores
- Pacientes con protección de la justicia
- Pacientes mayores de 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba eyaculatoria
Medidas de las presiones del esfínter durante la eyaculación
|
Las medidas de las presiones del esfínter durante la eyaculación se registrarán utilizando un sensor introducido en la uretra del paciente con lesión de la médula espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión uretral del esfínter medida por microsensores electrónicos para evaluar la disinergia eyaculatoria
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
La presencia de una disinergia eyaculatoria se certificará mediante el análisis de las curvas de presión uretral del esfínter registradas por microsensores durante la eyaculación.
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del tipo de eyaculación por cateterismo vesical
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
El tipo de eyaculación (anterógrada, retrógrada o mixta) se determinará mediante la búsqueda de espermatozoides en la orina debido a un cateterismo vesical tras la eyaculación.
|
en la inclusión
|
|
Presión del esfínter uretral para evaluar el tipo de disinergia eyaculatoria
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
El tipo de disinergia eyaculatoria se determinará mediante el análisis de las curvas de presión del esfínter uretral durante la eyaculación.
|
en la inclusión
|
|
Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
El examen neurológico se realizará midiendo la puntuación de la American Spinal Injury Association, el estándar internacional para la evaluación de lesiones de la médula espinal.
|
en la inclusión
|
|
Frecuencia de eyaculación después de la estimulación.
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Los parámetros de estimulación se medirán durante el vibromasaje.
|
en la inclusión
|
|
Amplitud de la eyaculación después de la estimulación
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Los parámetros de estimulación se medirán durante el vibromasaje.
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
- Investigador principal: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0052
- 2016-A01441-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .