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括约肌电子微传感器对射精协同障碍的初步研究 (EDGE)

2020年6月3日 更新者：Lille Catholic University

脊髓患者射精：括约肌电子微传感器对射精协同障碍的初步研究

本研究的目的是研究脊髓损伤患者射精期间的括约肌活动，以检测射精协同失调。 为此，协议计划使用导管测量射精期间的括约肌压力。 此外，在射精测试期间将连续测量心血管参数。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Berck、法国、62608
        • Centre Calvé
      • Cerbere、法国、66290
        • Centre Bouffard Vercelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在日常护理期间通过射精测试评估的患者
  • 18 至 65 岁之间脊髓损伤的男性
  • 知情同意的患者
  • 参加社会保险的患者

排除标准：

  • 未成年人
  • 正义保障患者
  • 65岁以上患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：射精测试
射精期间括约肌压力的测量
程序：射精测试
射精期间括约肌压力的测量将使用引入脊髓损伤患者尿道的传感器进行记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子微传感器测量尿道括约肌压力以评估射精协同失调
大体时间：在包含
射精协同失调的存在将通过分析射精期间微传感器记录的括约肌尿道压力曲线来证明
在包含

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过膀胱导尿术确定射精类型
大体时间：在包含
射精的类型（顺行、逆行或混合）将通过在射精后膀胱导尿术检查尿液中的精子来确定
在包含
评估射精协同失调类型的尿道括约肌压力
大体时间：在包含
射精协同失调的类型将通过分析射精期间尿道括约肌压力曲线来确定
在包含
美国脊髓损伤协会评分
大体时间：在包含
神经学检查将通过测量美国脊髓损伤协会评分来完成，该评分是脊髓损伤评估的国际标准
在包含
刺激后射精的频率
大体时间：在包含
刺激参数将在振动按摩期间测量
在包含
刺激后射精幅度
大体时间：在包含
刺激参数将在振动按摩期间测量
在包含

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lille Catholic University

调查人员

  • 研究主任：Jean Gabriel Previnaire, MD、Centre Calvé - Berck sur mer
  • 首席研究员：Jean Marc Soler, MD、Center Bouffard Vercelli - Cerbère

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2018年10月18日

研究完成 (实际的)

2018年10月18日

研究注册日期

首次提交

2016年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月22日

首次发布 (估计)

2016年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC-P0052
  • 2016-A01441-50 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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