Pilotstudie av ejakulatorisk dyssynergi av elektroniska mikrosensorer av sfinktrar (EDGE)
3 juni 2020 uppdaterad av: Lille Catholic University
Ejakulation av ryggmärgspatient: Pilotstudie av ejakulatorisk dyssynergi av elektroniska mikrosensorer av sfinktrar
Syftet med denna forskning är att studera sfinkteraktiviteten under ejakulation hos patienter med ryggmärgsskada för att upptäcka en ejakulatorisk dyssynergi.
För detta ändamål, med hjälp av en kateter, planerar protokollet att mäta sfinktertrycken under ejakulation.
Dessutom kommer kardiovaskulära parametrar att mätas kontinuerligt under ejakulationstestet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berck, Frankrike, 62608
- Centre Calvé
-
Cerbere, Frankrike, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utvärderade med ejakulationstest under sin vanliga vård
- Män med ryggmärgsskada mellan 18 och 65 år
- Patienter som har gett sitt informerade samtycke
- Patienter med socialförsäkringstillhörighet
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Patienter med rättsskydd
- Patienter över 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ejakulationstest
Mått på ringmuskeltryck under ejakulation
|
Mått på ringmuskeltryck under ejakulation kommer att registreras med hjälp av en sensor som införs i urinröret på patient med ryggmärgsskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sphincter urethral tryck mätt med elektroniska mikrosensorer för att bedöma ejakulatorisk dyssynergi
Tidsram: vid inkluderingen
|
Förekomsten av en ejakulatorisk dyssynergi kommer att intygas genom analys av sfinkter urethral tryckkurvor registrerade av mikrosensorer under ejakulation
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av typ av ejakulation genom blåskateterisering
Tidsram: vid inkluderingen
|
Typen av ejakulation (antegrad, retrograd eller blandad) kommer att bestämmas genom att söka efter spermier i urinen på grund av en blåskateterisering efter ejakulation
|
vid inkluderingen
|
|
Sphincter urethral tryck för att bedöma typ av ejakulatorisk dyssynergi
Tidsram: vid inkluderingen
|
Typen av ejakulatorisk dyssynergi kommer att bestämmas genom analys av sfinkter urethral tryckkurvor under ejakulation
|
vid inkluderingen
|
|
American Spinal Injury Association poäng
Tidsram: vid inkluderingen
|
Den neurologiska undersökningen kommer att göras genom att mäta American Spinal Injury Association-poäng, den internationella standarden för utvärdering av ryggmärgsskada
|
vid inkluderingen
|
|
Frekvens av ejakulation efter stimulering
Tidsram: vid inkluderingen
|
Stimuleringsparametrarna kommer att mätas under vibromassage
|
vid inkluderingen
|
|
Amplitud av ejakulation efter stimulering
Tidsram: vid inkluderingen
|
Stimuleringsparametrarna kommer att mätas under vibromassage
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
- Huvudutredare: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2016
Första postat (Uppskatta)
28 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0052
- 2016-A01441-50 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .