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Studio pilota della dissinergia eiaculatoria mediante microsensori elettronici degli sfinteri (EDGE)

3 giugno 2020 aggiornato da: Lille Catholic University

Eiaculazione del paziente con midollo spinale: studio pilota sulla dissinergia eiaculatoria mediante microsensori elettronici degli sfinteri

L'obiettivo di questa ricerca è studiare l'attività dello sfintere durante l'eiaculazione in pazienti con lesioni del midollo spinale al fine di rilevare una dissinergia eiaculatoria. A tale scopo, utilizzando un catetere il protocollo prevede di misurare le pressioni dello sfintere durante l'eiaculazione. Inoltre, i parametri cardiovascolari saranno misurati in continuo durante il test eiaculatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Berck, Francia, 62608
        • Centre Calvé
      • Cerbere, Francia, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti valutati mediante test eiaculatorio durante le cure abituali
  • Uomini con lesione del midollo spinale tra i 18 ei 65 anni
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato
  • Pazienti con affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Pazienti con tutela della giustizia
  • Pazienti di età superiore ai 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova eiaculatoria
Misure delle pressioni dello sfintere durante l'eiaculazione
Procedura: Prova eiaculatoria
Le misure delle pressioni sfinteriche durante l'eiaculazione saranno registrate utilizzando un sensore introdotto nell'uretra su pazienti con lesione del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione dello sfintere uretrale misurata da microsensori elettronici per valutare la dissinergia eiaculatoria
Lasso di tempo: all'inclusione
La presenza di una dissinergia eiaculatoria sarà certificata dall'analisi delle curve pressorie sfinteriche uretrali registrate dai microsensori durante l'eiaculazione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del tipo di eiaculazione mediante cateterismo vescicale
Lasso di tempo: all'inclusione
Il tipo di eiaculazione (anterograda, retrograda o mista) sarà determinato ricercando lo sperma nelle urine a causa di un cateterismo vescicale dopo l'eiaculazione
all'inclusione
Pressione dello sfintere uretrale per determinare il tipo di dissinergia eiaculatoria
Lasso di tempo: all'inclusione
Il tipo di dissinergia eiaculatoria sarà determinato dall'analisi delle curve delle pressioni sfinteriche uretrali durante l'eiaculazione
all'inclusione
Punteggio dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: all'inclusione
L'esame neurologico verrà effettuato misurando il punteggio dell'American Spinal Injury Association, lo standard internazionale per la valutazione delle lesioni del midollo spinale
all'inclusione
Frequenza dell'eiaculazione dopo la stimolazione
Lasso di tempo: all'inclusione
I parametri di stimolazione saranno misurati durante il vibromassaggio
all'inclusione
Ampiezza dell'eiaculazione dopo la stimolazione
Lasso di tempo: all'inclusione
I parametri di stimolazione saranno misurati durante il vibromassaggio
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
  • Investigatore principale: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0052
  • 2016-A01441-50 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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