Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av ejakulatorisk dyssynergi av elektroniske mikrosensorer av sphincters (EDGE)

3. juni 2020 oppdatert av: Lille Catholic University

Ejakulasjon av ryggmargspasient: Pilotstudie av ejakulatorisk dyssynergi av elektroniske mikrosensorer av sphincters

Målet med denne forskningen er å studere sfinkteraktiviteten under ejakulasjon hos pasienter med ryggmargsskade for å oppdage en ejakulatorisk dyssynergi. For dette formålet, ved hjelp av et kateter, planlegger protokollen å måle lukkemuskeltrykket under utløsning. Dessuten vil kardiovaskulære parametere bli målt kontinuerlig under ejakulasjonstesten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Berck, Frankrike, 62608
        • Centre Calvé
      • Cerbere, Frankrike, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter evaluert ved ejakulatorisk test under deres vanlige behandling
  • Menn med ryggmargsskade mellom 18 og 65 år
  • Pasienter som har gitt sitt informerte samtykke
  • Pasienter med trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Pasienter med rettsvern
  • Pasienter over 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ejakulatorisk test
Mål for lukkemuskeltrykk under ejakulasjon
Fremgangsmåte: Ejakulatorisk test
Mål for lukkemuskeltrykk under ejakulasjon vil bli registrert ved hjelp av en sensor innført i urinrøret på pasient med ryggmargsskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sphincter urethral trykk målt av elektroniske mikrosensorer for å vurdere ejakulatorisk dyssynergi
Tidsramme: ved inkludering
Tilstedeværelsen av en ejakulatorisk dyssynergi vil bli sertifisert ved analyse av sfinkter urethral trykkkurver registrert av mikrosensorer under ejakulasjon
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av type ejakulasjon ved blærekateterisering
Tidsramme: ved inkludering
Typen ejakulasjon (antegrad, retrograd eller blandet) vil bli bestemt ved å søke etter sædceller i urin på grunn av en blærekateterisering etter ejakulasjon
ved inkludering
Sphincter urethral press for å vurdere type ejakulatorisk dyssynergi
Tidsramme: ved inkludering
Typen ejakulatorisk dyssynergi vil bli bestemt ved analyse av sphincter urethral trykkkurver under ejakulasjon
ved inkludering
American Spinal Injury Association-score
Tidsramme: ved inkludering
Den nevrologiske undersøkelsen vil bli gjort ved å måle American Spinal Injury Association-score, den internasjonale standarden for evaluering av ryggmargsskade
ved inkludering
Frekvens av ejakulasjon etter stimulering
Tidsramme: ved inkludering
Stimuleringsparametrene vil bli målt under vibromassasje
ved inkludering
Amplitude av ejakulasjon etter stimulering
Tidsramme: ved inkludering
Stimuleringsparametrene vil bli målt under vibromassasje
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
  • Hovedetterforsker: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P0052
  • 2016-A01441-50 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere