Pilotstudie van ejaculatiedyssynergie door elektronische microsensoren van sfincters (EDGE)
3 juni 2020 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Ejaculatie van ruggenmergpatiënt: pilootstudie van ejaculatiedyssynergie door elektronische microsensoren van sfincters
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de sluitspieractiviteit tijdens ejaculatie bij patiënten met een dwarslaesie om een ejaculatiedyssynergie op te sporen.
Voor dit doel, met behulp van een katheter, is het protocol van plan om de sfincterdruk tijdens de ejaculatie te meten.
Bovendien zullen de cardiovasculaire parameters continu worden gemeten tijdens de zaadlozingstest.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berck, Frankrijk, 62608
- Centre Calvé
-
Cerbere, Frankrijk, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geëvalueerd door ejaculatietest tijdens hun gebruikelijke zorg
- Mannen met een dwarslaesie tussen de 18 en 65 jaar
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten met een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Patiënten met rechtsbescherming
- Patiënten ouder dan 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ejaculatie test
Maatregelen van sfincterdruk tijdens ejaculatie
|
Metingen van sluitspierdruk tijdens ejaculatie zullen worden geregistreerd met behulp van een sensor die in de urethra wordt ingebracht bij een patiënt met een dwarslaesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitspier urethrale druk gemeten door elektronische microsensoren om ejaculatoire dyssynergie te beoordelen
Tijdsspanne: bij opname
|
De aanwezigheid van een ejaculatoire dyssynergie zal worden bevestigd door analyse van sfincter urethrale drukcurves geregistreerd door microsensoren tijdens ejaculatie
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het type ejaculatie door blaaskatheterisatie
Tijdsspanne: bij opname
|
Het type ejaculatie (antegrade, retrograde of gemengd) zal worden bepaald door sperma in de urine te zoeken vanwege een blaaskatheterisatie na ejaculatie
|
bij opname
|
|
Sluitspier urethrale druk om het type ejaculatiedyssynergie te beoordelen
Tijdsspanne: bij opname
|
Het type ejaculatiedyssynergie zal worden bepaald door analyse van de sfincter-urethrale drukcurven tijdens ejaculatie
|
bij opname
|
|
Score van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: bij opname
|
Het neurologisch onderzoek wordt uitgevoerd door de score van de American Spinal Injury Association te meten, de internationale standaard voor de evaluatie van dwarslaesie.
|
bij opname
|
|
Frequentie van ejaculatie na stimulatie
Tijdsspanne: bij opname
|
Tijdens vibromassage worden de stimulatieparameters gemeten
|
bij opname
|
|
Amplitude van ejaculatie na stimulatie
Tijdsspanne: bij opname
|
Tijdens vibromassage worden de stimulatieparameters gemeten
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
- Hoofdonderzoeker: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0052
- 2016-A01441-50 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .