Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ejakulační dyssynergie elektronickými mikrosenzory svěračů (EDGE)

3. června 2020 aktualizováno: Lille Catholic University

Ejakulace míšního pacienta: Pilotní studie ejakulační dyssynergie elektronickými mikrosenzory svěračů

Cílem tohoto výzkumu je studium aktivity svěrače při ejakulaci u pacientů s míšním poraněním za účelem odhalení ejakulační dyssynergie. Za tímto účelem protokol plánuje pomocí katétru měřit tlaky svěrače během ejakulace. Kromě toho budou během ejakulačního testu nepřetržitě měřeny kardiovaskulární parametry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Berck, Francie, 62608
        • Centre Calvé
      • Cerbere, Francie, 66290
        • Centre Bouffard Vercelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hodnoceni ejakulačním testem během obvyklé péče
  • Muži s poraněním míchy ve věku 18 až 65 let
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas
  • Pacienti se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Pacienti se soudní ochranou
  • Pacienti starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ejakulační test
Měření svěračů při ejakulaci
Postup: Ejakulační test
Měření tlaků svěrače během ejakulace bude registrováno pomocí senzoru zavedeného do močové trubice u pacienta s poraněním míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sfinkterový uretrální tlak měřený elektronickými mikrosenzory k posouzení ejakulační dyssynergie
Časové okno: při zařazení
Přítomnost ejakulační dyssynergie bude potvrzena analýzou tlakových křivek svěrače uretry zaznamenaných mikrosenzory během ejakulace
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení typu ejakulace katetrizací močového měchýře
Časové okno: při zařazení
Typ ejakulace (antegrádní, retrográdní nebo smíšená) bude určen vyhledáváním spermií v moči v důsledku katetrizace močového měchýře po ejakulaci
při zařazení
Sfinkterový uretrální tlak k posouzení typu ejakulační dyssynergie
Časové okno: při zařazení
Typ ejakulační dyssynergie bude určen analýzou křivek tlakových křivek svěrače uretry během ejakulace
při zařazení
Skóre American Spinal Injury Association
Časové okno: při zařazení
Neurologické vyšetření bude provedeno měřením skóre American Spinal Injury Association, mezinárodního standardu pro hodnocení poranění míchy.
při zařazení
Frekvence ejakulace po stimulaci
Časové okno: při zařazení
Stimulační parametry budou měřeny při vibro masáži
při zařazení
Amplituda ejakulace po stimulaci
Časové okno: při zařazení
Stimulační parametry budou měřeny při vibro masáži
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0052
  • 2016-A01441-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Ejakulační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit