Estudo Piloto de Dissinergia Ejaculatória por Microssensores Eletrônicos de Esfíncteres (EDGE)
3 de junho de 2020 atualizado por: Lille Catholic University
Ejaculação de Paciente Medular: Estudo Piloto de Dissinergia Ejaculatória por Microssensores Eletrônicos de Esfíncteres
O objetivo desta pesquisa é estudar a atividade esfincteriana durante a ejaculação em pacientes com lesão medular a fim de detectar uma dissinergia ejaculatória.
Para tanto, o protocolo prevê, por meio de um cateter, medir as pressões esfincterianas durante a ejaculação.
Além disso, parâmetros cardiovasculares serão medidos continuamente durante o teste ejaculatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berck, França, 62608
- Centre Calvé
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Cerbere, França, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes avaliados por teste ejaculatório durante seus cuidados habituais
- Homens com lesão medular entre 18 e 65 anos
- Doentes que deram o seu consentimento informado
- Doentes com inscrição na segurança social
Critério de exclusão:
- menores
- Pacientes com proteção da justiça
- Pacientes com mais de 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste ejaculatório
Medidas das pressões do esfíncter durante a ejaculação
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As medidas das pressões esfincterianas durante a ejaculação serão registradas por meio de um sensor introduzido na uretra do paciente com lesão medular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão uretral do esfíncter medida por microssensores eletrônicos para avaliar a dissinergia ejaculatória
Prazo: na inclusão
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A presença de uma dissinergia ejaculatória será certificada pela análise das curvas de pressão uretral do esfíncter registradas por microssensores durante a ejaculação
|
na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do tipo de ejaculação por cateterismo vesical
Prazo: na inclusão
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O tipo de ejaculação (anterógrada, retrógrada ou mista) será determinado pela pesquisa de espermatozóides na urina devido a um cateterismo vesical após a ejaculação
|
na inclusão
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Pressão uretral do esfíncter para avaliar o tipo de dissinergia ejaculatória
Prazo: na inclusão
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O tipo de dissinergia ejaculatória será determinado pela análise das curvas de pressão uretral do esfíncter durante a ejaculação
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na inclusão
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Pontuação da American Spinal Injury Association
Prazo: na inclusão
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O exame neurológico será feito medindo-se o escore da American Spinal Injury Association, padrão internacional para avaliação de lesões na medula espinhal
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na inclusão
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Frequência de ejaculação após estimulação
Prazo: na inclusão
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Os parâmetros de estimulação serão medidos durante a vibro massagem
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na inclusão
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Amplitude da ejaculação após estimulação
Prazo: na inclusão
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Os parâmetros de estimulação serão medidos durante a vibro massagem
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
- Investigador principal: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0052
- 2016-A01441-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .