Пилотное исследование эякуляторной диссинергии с помощью электронных микросенсоров сфинктеров (EDGE)
3 июня 2020 г. обновлено: Lille Catholic University
Эякуляция спинного мозга пациента: пилотное исследование эякуляторной диссинергии с помощью электронных микросенсоров сфинктеров
Целью данного исследования является изучение активности сфинктеров при эякуляции у больных с травмой спинного мозга с целью выявления эякуляторной диссинергии.
С этой целью с помощью катетера протокол планирует измерять давление сфинктера во время эякуляции.
Кроме того, сердечно-сосудистые параметры будут измеряться непрерывно во время эякуляционного теста.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berck, Франция, 62608
- Centre Calvé
-
Cerbere, Франция, 66290
- Centre Bouffard Vercelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты оцениваются с помощью эякуляторного теста во время их обычного лечения.
- Мужчины с травмой спинного мозга в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты, давшие информированное согласие
- Пациенты с членством в системе социального страхования
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Пациенты под защитой правосудия
- Пациенты старше 65 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эякуляторный тест
Измерения давления сфинктера во время эякуляции
|
Измерения давления сфинктера во время эякуляции будут регистрироваться с помощью датчика, введенного в уретру пациента с травмой спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление сфинктера уретры измеряется электронными микросенсорами для оценки эякуляторной диссинергии
Временное ограничение: при включении
|
Наличие эякуляторной диссинергии будет подтверждено анализом кривых давления сфинктера уретры, регистрируемых микросенсорами во время эякуляции.
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение типа эякуляции путем катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: при включении
|
Тип эякуляции (антеградная, ретроградная или смешанная) будет определяться путем поиска сперматозоидов в моче из-за катетеризации мочевого пузыря после эякуляции.
|
при включении
|
|
Давление сфинктера уретры по типу эякуляторной диссинергии
Временное ограничение: при включении
|
Тип эякуляторной диссинергии будет определяться анализом кривых давления сфинктера уретры во время эякуляции.
|
при включении
|
|
Оценка Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: при включении
|
Неврологическое обследование будет проводиться путем измерения баллов Американской ассоциации травм позвоночника, международного стандарта оценки травм спинного мозга.
|
при включении
|
|
Частота эякуляции после стимуляции
Временное ограничение: при включении
|
Параметры стимуляции будут измеряться во время вибромассажа
|
при включении
|
|
Амплитуда эякуляции после стимуляции
Временное ограничение: при включении
|
Параметры стимуляции будут измеряться во время вибромассажа
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Gabriel Previnaire, MD, Centre Calvé - Berck sur mer
- Главный следователь: Jean Marc Soler, MD, Center Bouffard Vercelli - Cerbère
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0052
- 2016-A01441-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .