La sécurité d'une perfusion rapide et à haute dose de fer-saccharose
L'innocuité d'une perfusion rapide et à forte dose de fer-saccharose dans une population non dépendante de la dialyse
L'infusion de fer et de saccharose est un substitut de fer utilisé pour traiter l'anémie ferriprive (pas assez de fer dans le corps pour fabriquer de l'hémoglobine). Le fer est un minéral dont le corps a besoin pour produire l'hémoglobine, qui transporte l'oxygène dans le sang. Lorsque le corps ne reçoit pas assez de fer, il ne peut pas produire suffisamment d'hémoglobine et vous devenez anémique.
L'étude de recherche examine les effets secondaires de l'utilisation d'une dose plus élevée et d'un taux plus rapide d'infusion de fer-saccharose que ce qui est utilisé dans la norme de soins. Le but de cette étude est de voir si la perfusion de 500 mg de fer-saccharose sur une période d'une heure peut être effectuée en toute sécurité. Si cela peut être fait en toute sécurité, cela peut réduire le nombre total de perfusions nécessaires et la durée de chaque perfusion. Cela peut être moins coûteux et moins contraignant pour les patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient nécessitant une perfusion de fer
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'inscription s'ils sont âgés de moins de 18 ans, incapables de donner un consentement signé, sont enceintes, ont une insuffisance rénale terminale, sont sous hémodialyse (HD) ou ont des antécédents d'effets indésirables cliniquement significatifs au fer saccharose .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Saccharose de fer à haute dose et à infusion rapide
Les patients recevront une perfusion de 500 mg de fer-saccharose pendant une heure et seront surveillés pendant quatre heures.
|
Le saccharose de fer sera perfusé à une dose de 500 mg sur une période d'une heure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
l'incidence des événements indésirables dans la population étudiée attribués à l'administration du médicament.
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611-56
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .