La seguridad de una infusión rápida y de dosis alta de sacarosa de hierro
La seguridad de una infusión rápida y de dosis alta de sacarosa de hierro en una población no dependiente de diálisis
La infusión de sacarosa de hierro es un reemplazo de hierro que se usa para tratar la anemia por deficiencia de hierro (falta de hierro en el cuerpo para producir hemoglobina). El hierro es un mineral que el cuerpo necesita para producir hemoglobina, que transporta el oxígeno en la sangre. Cuando el cuerpo no obtiene suficiente hierro, no puede producir suficiente hemoglobina y se vuelve anémico.
El estudio de investigación analiza los efectos secundarios de usar una dosis más alta y una velocidad más rápida de infusión de sacarosa de hierro que la que se usa en el tratamiento estándar. El propósito de este estudio es ver si la infusión con 500 mg de sacarosa de hierro durante un período de una hora se puede realizar de manera segura. Si esto se puede hacer de manera segura, puede reducir el número total de infusiones requeridas y el tiempo para cada infusión. Esto puede ser menos costoso y menos oneroso para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que requiera infusión de hierro.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la inscripción si son menores de 18 años, no pueden dar su consentimiento firmado, están embarazadas, tienen enfermedad renal en etapa terminal, están en hemodiálisis (HD) o tienen antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas al hierro sacarosa. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hierro sacarosa de alta dosis para infusión rápida
Los pacientes recibirán una infusión de 500 mg de sacarosa de hierro durante una hora y serán monitoreados durante cuatro horas.
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La sacarosa de hierro se infundirá a una dosis de 500 mg durante un período de una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de eventos adversos en la población de estudio atribuidos a la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1611-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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