Säkerheten med en högdos, snabb infusion av järnsackaros
Säkerheten för en högdos, snabb infusion av järnsackaros i en icke-dialysberoende befolkning
Järnsackarosinfusion är en järnersättning som används för att behandla järnbristanemi (inte tillräckligt med järn i kroppen för att göra hemoglobin). Järn är ett mineral som kroppen behöver för att producera hemoglobin, som transporterar syre i blodet. När kroppen inte får i sig tillräckligt med järn kan den inte producera tillräckligt med hemoglobin och man blir anemisk.
Forskningsstudien tittar på biverkningarna av att använda en högre dos och snabbare infusion av järnsackaros än vad som används i standardvård. Syftet med denna studie är att se om infusion med 500 mg järnsackaros under en tidsperiod på en timme kan göras säkert. Om detta kan göras säkert kan det minska det totala antalet infusioner som krävs och tiden för varje infusion. Detta kan vara mindre kostsamt och mindre betungande för patienterna.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behöver järninfusion
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från inskrivning om de är under 18 år, oförmögna att ge undertecknat samtycke, är gravida, har njursjukdom i slutstadiet, är i hemodialys (HD) eller har en historia av kliniskt signifikanta biverkningar av järnsackaros. .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hög dos, snabb infusion av järnsackaros
Patienterna kommer att få en infusion av 500 mg järnsackaros under en timme och kommer att övervakas i fyra timmar.
|
Järnsackaros infunderas i en dos på 500 mg under en entimmesperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av biverkningar i studiepopulationen som tillskrivs läkemedelsadministrering.
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1611-56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .