Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved en højdosis, hurtig infusion af jernsaccharose

16. oktober 2017 opdateret af: The Guthrie Clinic

Sikkerheden ved en højdosis, hurtig infusion af jernsaccharose i en ikke-dialyseafhængig befolkning

Jernsaccharoseinfusion er en jernerstatning, der bruges til at behandle jernmangelanæmi (ikke nok jern i kroppen til at lave hæmoglobin). Jern er et mineral, som kroppen har brug for for at producere hæmoglobin, som transporterer ilt i blodet. Når kroppen ikke får nok jern, kan den ikke producere nok hæmoglobin, og man bliver anæmisk.

Forskningsundersøgelsen ser på bivirkningerne ved at bruge en højere dosis og hurtigere hastighed af jernsaccharoseinfusion end hvad der bruges i standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at se, om infusion med 500 mg jernsaccharose over en tidsperiode på en time kan udføres sikkert. Hvis dette kan gøres sikkert, kan det reducere det samlede antal nødvendige infusioner og tiden for hver infusion. Dette kan være mindre omkostningsfuldt og mindre byrdefuldt for patienterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der har behov for jerninfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra tilmelding, hvis de er under 18 år, ude af stand til at give underskrevet samtykke, er gravide, har nyresygdom i slutstadiet, er i hæmodialyse (HD) eller har en historie med klinisk signifikante bivirkninger over for jernsaccharose. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis, hurtig infusion af jernsaccharose
Patienterne vil modtage en infusion af 500 mg jernsaccharose over en time og vil blive overvåget i fire timer.
Medicin: Jern saccharose
Jernsaccharose vil blive infunderet i en dosis på 500 mg over en periode på en time
Andre navne:
  • Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser i undersøgelsespopulationen tilskrevet lægemiddeladministration.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2016

Først opslået (SKØN)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1611-56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jern saccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner