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Die Sicherheit einer hochdosierten, schnellen Infusion von Eisensaccharose

16. Oktober 2017 aktualisiert von: The Guthrie Clinic

Die Sicherheit einer hochdosierten, schnellen Infusion von Eisensaccharose in einer nicht-dialyseabhängigen Bevölkerung

Eisen-Saccharose-Infusion ist ein Eisenersatz zur Behandlung von Eisenmangelanämie (nicht genug Eisen im Körper, um Hämoglobin zu bilden). Eisen ist ein Mineral, das der Körper benötigt, um Hämoglobin zu produzieren, das Sauerstoff im Blut transportiert. Wenn der Körper nicht genug Eisen bekommt, kann er nicht genug Hämoglobin produzieren und Sie werden anämisch.

Die Forschungsstudie befasst sich mit den Nebenwirkungen der Verwendung einer höheren Dosis und einer schnelleren Infusionsgeschwindigkeit von Eisensaccharose als bei der Standardbehandlung. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine Infusion mit 500 mg Eisensaccharose über einen Zeitraum von einer Stunde sicher durchgeführt werden kann. Wenn dies sicher durchgeführt werden kann, kann dies die Gesamtzahl der erforderlichen Infusionen und die Zeit für jede Infusion verringern. Dies kann für Patienten weniger kostspielig und weniger belastend sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine Eiseninfusion benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Aufnahme ausgeschlossen, wenn sie unter 18 Jahre alt sind, keine unterschriebene Einwilligung geben können, schwanger sind, eine Nierenerkrankung im Endstadium haben, Hämodialyse (HD) erhalten oder in der Vorgeschichte klinisch signifikante Nebenwirkungen auf Eisensaccharose hatten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosierte, schnelle Infusions-Eisen-Saccharose
Die Patienten erhalten eine einstündige Infusion von 500 mg Eisensaccharose und werden vier Stunden lang überwacht.
Arzneimittel: Eisen Saccharose
Eisensaccharose wird in einer Dosis von 500 mg über einen Zeitraum von einer Stunde infundiert
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der Studienpopulation, die der Arzneimittelverabreichung zugeschrieben werden.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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