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La sicurezza di un'infusione rapida e ad alto dosaggio di saccarosio di ferro

16 ottobre 2017 aggiornato da: The Guthrie Clinic

La sicurezza di un'infusione rapida e ad alto dosaggio di saccarosio di ferro in una popolazione non dipendente dalla dialisi

L'infusione di saccarosio di ferro è un sostituto del ferro usato per trattare l'anemia da carenza di ferro (ferro insufficiente nel corpo per produrre emoglobina). Il ferro è un minerale di cui il corpo ha bisogno per produrre l'emoglobina, che trasporta l'ossigeno nel sangue. Quando il corpo non riceve abbastanza ferro, non può produrre abbastanza emoglobina e diventi anemico.

Lo studio di ricerca sta esaminando gli effetti collaterali dell'utilizzo di una dose più elevata e di un tasso più rapido di infusione di saccarosio di ferro rispetto a quello utilizzato nello standard di cura. Lo scopo di questo studio è verificare se l'infusione con 500 mg di saccarosio di ferro per un periodo di un'ora può essere eseguita in modo sicuro. Se questo può essere fatto in modo sicuro, può ridurre il numero totale di infusioni necessarie e il tempo per ciascuna infusione. Questo può essere meno costoso e meno gravoso per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che richieda l'infusione di ferro

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dall'arruolamento se hanno meno di 18 anni, non sono in grado di dare il consenso firmato, sono in gravidanza, hanno una malattia renale allo stadio terminale, sono in emodialisi (HD) o hanno una storia di reazioni avverse clinicamente significative al saccarosio di ferro .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ferro saccarosio ad alta dose per infusione rapida
I pazienti riceveranno un'infusione di 500 mg di ferro saccarosio nell'arco di un'ora e saranno monitorati per quattro ore.
Droga: Saccarosio di ferro
Saccarosio di ferro verrà infuso alla dose di 500 mg per un periodo di un'ora
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi nella popolazione in studio attribuiti alla somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1611-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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