Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vysoké dávky rychlé infuze železité sacharózy

16. října 2017 aktualizováno: The Guthrie Clinic

Bezpečnost vysoké dávky rychlé infuze železné sacharózy u populace, která není závislá na dialýze

Infuze železa a sacharózy je náhrada železa používaná k léčbě anémie z nedostatku železa (nedostatek železa v těle k tvorbě hemoglobinu). Železo je minerál, který tělo potřebuje k produkci hemoglobinu, který přenáší kyslík v krvi. Když tělo nedostává dostatek železa, nemůže produkovat dostatek hemoglobinu a dochází k chudokrevnosti.

Výzkumná studie se zabývá vedlejšími účinky použití vyšší dávky a vyšší rychlosti infuze sacharózy železa, než jaké se používá při standardní péči. Účelem této studie je zjistit, zda lze bezpečně provést infuzi 500 mg sacharózy železa po dobu jedné hodiny. Pokud to lze provést bezpečně, může to snížit celkový počet požadovaných infuzí a dobu každé infuze. To může být méně nákladné a méně zatěžující pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Robert Packer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient vyžadující infuzi železa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze zařazení vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, nejsou schopni dát podepsaný souhlas, jsou těhotní, mají terminální onemocnění ledvin, jsou na hemodialýze (HD) nebo mají v anamnéze klinicky významné nežádoucí reakce na železo sacharózu. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka, rychlá infuze železité sacharózy
Pacienti dostanou infuzi 500 mg sacharózy železa po dobu jedné hodiny a budou sledováni po dobu čtyř hodin.
Lék: Železo sacharóza
Železo sacharóza bude podávána infuzí v dávce 500 mg po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Venofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků ve studované populaci připisovaných podávání léku.
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Guthrie Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1611-56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Železo sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit