Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til en høydose, rask infusjon av jernsukrose

16. oktober 2017 oppdatert av: The Guthrie Clinic

Sikkerheten til en høydose, rask infusjon av jernsukrose i en ikke-dialyseavhengig populasjon

Jern sukroseinfusjon er en jernerstatning som brukes til å behandle jernmangelanemi (ikke nok jern i kroppen til å lage hemoglobin). Jern er et mineral som kroppen trenger for å produsere hemoglobin, som frakter oksygen i blodet. Når kroppen ikke får i seg nok jern, kan den ikke produsere nok hemoglobin og man blir anemisk.

Forskningsstudien ser på bivirkningene ved å bruke en høyere dose og raskere jernsukroseinfusjon enn det som brukes i standardbehandling. Hensikten med denne studien er å se om infusjon med 500 mg jernsukrose over en tidsperiode på én time kan gjøres trygt. Hvis dette kan gjøres trygt, kan det redusere det totale antallet infusjoner som kreves og tiden for hver infusjon. Dette kan være mindre kostbart og mindre belastende for pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger jerninfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra registrering dersom de er under 18 år, ikke kan gi signert samtykke, er gravide, har nyresykdom i sluttstadiet, er på hemodialyse (HD), eller har en historie med klinisk signifikante bivirkninger på jernsukrose .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy dose, rask infusjon av jernsukrose
Pasientene vil få en infusjon av 500 mg jernsukrose over én time og vil bli overvåket i fire timer.
Legemiddel: Jern sukrose
Jernsukrose vil bli infundert i en dose på 500 mg over en periode på én time
Andre navn:
  • Venofer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser i studiepopulasjonen tilskrevet medikamentadministrasjon.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Guthrie Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1611-56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere