Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú, gyors vas-szacharóz infúzió biztonsága

2017. október 16. frissítette: The Guthrie Clinic

A vas-szacharóz nagy dózisú, gyors infúziójának biztonsága nem dialízis-függő populációban

A vas-szacharóz infúzió a vashiányos vérszegénység (nincs elég vas a szervezetben a hemoglobin előállításához) kezelésére használt vaspótló szer. A vas egy ásványi anyag, amelyre a szervezetnek szüksége van a hemoglobin előállításához, amely oxigént szállít a vérben. Ha a szervezet nem jut elegendő vashoz, nem tud elegendő hemoglobint termelni, és vérszegény lesz.

A kutatás azt vizsgálja, hogy milyen mellékhatásokat okoz a vas-szacharóz infúzió magasabb dózisa és gyorsabb sebessége, mint amit a szokásos ellátásban használnak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságosan elvégezhető-e 500 mg vas-szacharóz infúzió egy órán keresztül. Ha ez biztonságosan megtehető, csökkentheti a szükséges infúziók számát és az egyes infúziókhoz szükséges időt. Ez kevésbé költséges és kevésbé megterhelő lehet a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Robert Packer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek vasinfúzióra van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek a beiratkozásból, ha 18 éven aluliak, nem tudják aláírni beleegyezését, terhesek, végstádiumú vesebetegségben szenvednek, hemodialízis alatt állnak (HD), vagy ha kórtörténetében vas-szacharózzal kapcsolatos klinikailag jelentős mellékhatások szerepelnek. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú, gyors infúziós vas-szacharóz
A betegek egy órán keresztül 500 mg vas-szacharózt kapnak infúzióban, és négy órán keresztül megfigyelik őket.
Drog: Vas szacharóz
A vas-szacharózt 500 mg-os adagban, egy óra alatt kell beadni
Más nevek:
  • Venofer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a gyógyszer beadásának tulajdonítható nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati populációban.
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Guthrie Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bradley Lash, MD, The Guthrie Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1611-56

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel